一个企业的GMP文件，常常动不动就是几千上万份。今年共审核批准更新多少文件，也常常会是企业质量体系年终总结中的一项内容。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

随着2015新版标准逐步被认知被践行，越来越多的企业提出2015版质量（或环境）管理体系认证申请，但是，在提交申请之前，您对能否通过审核心里是有底还是没底呢？你真的准备好了

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

经常听到企业的体系管理人员感叹：又要内审了，又要管理评审了，因为这意味着又要忙碌了。ISO9001质量管理体系认证内部审核和管理评审指的是什么？两者有何区别？这里整理了一篇

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

在国际化形势的影响下，越来越多的制造企业贯彻实施了质量管理体系认证，如何监控本企业的质量管理体系的有效运行，质量审核员的作用功不可磨，本文将简要叙述企业内部如何培

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/21 更新 分类：法规标准 分享

1、ISO的核心标准： ISO 9000 质量管理体系--基础和术语 ISO 9001 质量管理体系--要求 ISO 9004质量管理体系--业绩改进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 2、质量管理八大原则： 1）以顾客为关

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

1问题的提出 越来越多的组织已经获得ISO9001质量管理体系认证，或者已经按照质量管理体系国际标准或类似标准建立并实施其管理体系，据国际标准化组织（ISO）中央秘书处进行的200

2016/09/27 更新 分类：其他 分享