一个企业的GMP文件，常常动不动就是几千上万份。今年共审核批准更新多少文件，也常常会是企业质量体系年终总结中的一项内容。

这么多文件，是正常的吗？

这么多文件，员工会看、会使用的，有几个？

这么多文件，占用了审核更新的人多少精力时间？对企业来说，对QA本人的成长与历练来说，对药品的质量控制和保证来说，值得吗？

太浪费人力？没关系，我们上DMS、QMS。数智化嘛，时代潮流。但是，即使是上新技术系统（把精益与GMP结合起来），就不存在精简的必要性了吗？

怎样做精简？

1. 先做标准还是先去除？

昨天，跟精益老师在讨论实验室现场的精益打造。

实验室自己列出的步骤是——控制采购（先不乱买）- 建立实验室标准化配置 - 按照标准化配置清理现场非配置内的东西 - 将清理出来的物品放入仓库，建立台帐，调配使用。

而实际实施中的问题是：没有标准，采购是不可能可控的；各个实验室的标准化配置不同，清理后现场的实际留下物品与所建立的标准化配置也不一致。清理出来的物品乱七八糟，收拾这些东西还需要很多的时间。

精益老师建议的步骤是——整理去除现场的不要品 - 根据现场实际情况留下的物品建立标准化清单 - 以标准化清单为标准控制采购 - 将清理出来的物品放入仓库，建立台帐，调配使用。

实际实施中的问题，可能会是：因为没有标准，现场的不要物品整理各有不同。A室负责人留下的多，B室负责人留下的少。后续如果采购流程不畅，B室就会想，为啥A室可以留那么多？我这不是自决后路吗？不行，我要我要我也要。

以及，这两种步骤都还缺少重要的一环——变更管理。当实验室的工作内容发生变更（比如增加新品种的检测）时，标准化清单要不要更新？

变更管理？怎么扯到GMP上了？

对，就是想把精益现场5S的思路扯到GMP上。

想象你们的GMP文件体系就是一个大办公室、大实验室、或者大车间。该如何开始它的5S？

我建议的5S/5J步骤（我们聊过5J/五精：日文、英文的5S都有了，中文呢？）是——

建立留下的标准，将不符合保留标准的去除（这是5S中的整理，5J中的精减）

将留下的放在合适的地方，建立精准的位置，便于使用（这是5S中的整顿，5J中的精准）

思考并行动：留下的，怎么做才能更容易使用、清洁、维护；去除的，是否必要？为何会产生？如何避免再次产生？（这是5S中的清扫，5J中的精洁）

将思考后产生的行动标准化，实现变更控制，持续改善（这是5S中的清洁，5J中的精练。初级：来了任何文件，都知道该不该要，该放在哪儿；高级：员工没有按SOP操作，会一眼被看见）

让你的经过5S/5J后的GMP文件体系真正产生精益价值，能够更好地实施，保证与控制产品质量，节约成本（这是5S中的素养，5J中的精益）

留下的标准，我们在5J中提到过三个原则：灰尘法则、时限法则、拿回法则。已经落灰的、多长时间内没用的文件，先全部清到一个“箱子”（房间、柜子、电脑文件夹）里。可以规定一个时间，比如一年或者你规定的SOP的更新时限，发现没有还需要的，从箱子里拿回。一年或更新时限内都没有使用过的，清除。当然，如果你能够很明确地判定，这个文件对产品质量没有任何影响，这样的文件就可以直接清除或者放到待清除“箱子”里去。

2. GMP文件体系框架标准

我们要建立自己的GMP文件体系的框架标准。

这个标准没有统一和强制的要求，很多企业会采取什么STP、SMP、SOP的框架，也没问题。不过经常出现的是各种文件之间没有明显的区别，同样的事情在这里扯完在那里又扯，最可怕的是因为更新不及时，同样的事情在不同的文件里扯得还不一样。

欧盟GMP第1部分C4章节对GMP文件按类型分成了这样的框架：

工厂主文件SMF：描述工厂与GMP相关的活动

规程（指引、要求）：包括质量标准（产品或物料要达到的要求，作为质量评估的基础）、生产处方、工艺规程、包装和检测规程）、SOP（为执行某些操作建立的指引）、方案（为执行和记录某些严谨的操作所建立的规程）、技术协议（委托方与外源性活动的受托方互认的要求）

记录/报告

卡瑞法从更全面考虑工厂与产品的合规性的角度，建议的文件体系框架是这样的：

主文件：子分类下包括：01）工厂的主文件（SMF）及相关批准的支持内容（许可证等）、02）质量体系的主文件（质量手册、GMP文件体系）、03）产品的主文件（支持产品注册批准的提交文件DMF、质量标准、工艺规程等。作为产品主文件，建立的质量标准、工艺规程要与提交批准的DMF中的一致）

程序文件：各种操作的SOP指引，以及验证确认方案（指引）也包含在这里。

引用外部文件：来自官方批准的证书、公司实施或参考引用的法规指南、引用的第三方服务商的支持性文件。

建立自己的文件体系标准，才能更精准地确定经过精简留下来的文件应该放在什么地方。

3. GMP文件的真正作用

GMP文件的真正作用到底是什么？

肯定不是应对审计检查。

GMP文件的真正作用，是为了确保能够始终如一地制造出达到预期质量规格的产品。

预期的规格是怎样的？这个预期规格的达成受哪些影响？怎样才能做到所有可能影响达成的过程的实施可信赖、可重现？如果出现问题（照做依然出现问题）该怎么办？

预期的质量规格需要提升吗？

预期的质量规格不提升，但产品的质量属性需要提升吗？

预期质量规格与产品质量属性都不需要提升，但保证达成的能力需要提升吗？

怎么去提升？

站在这个理解的角度，再去思考我们的GMP文件体系，思考留下的标准，思考留下来的文件的简化、优化，思考如何减少体系维护的不必要的“清扫”，思考如何让作用最大化，产生精益价值。

精简、精准、精洁、精炼、精益。