本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基因毒性杂质的来源、控制与分析挑战

2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药原料药注册杂质策略分析常见问题答疑。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料，对其有机杂质进行分析，并探讨相应的杂质控制策略，以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

元素的化学形态与其毒性、生物可利用性、迁移性密切相关，因此痕（微）量元素的化学形态研究在环境科学、生命科学、食品安全、药学、微量元素医学等领域备受关注。那么，如何进行元素形态分析呢？分析过程中会遇到哪些问题呢？

2020/05/27 更新 分类：法规标准 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

元素的形态是指某一元素以不同的同位素组成、不同的电子组态或价态以及不同的分子结构等存在的特定形式。

2016/08/07 更新 分类：实验管理 分享

我国饲料元素分析方法标准体系已基本覆盖了大多数元素种类，但是在标准时效性、方法可靠性和实用性、多元素分析技术等方面还存在不少问题

2016/10/12 更新 分类：行业研究 分享