杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

国内杂质检测方法常见问题，有关物质分析方法的建立

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了极小规格制剂是否有必要研究和检测杂质。

2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享

炭黑主要成分是炭，同时含有少量氢、氧、氮等元素，这些少量氢、氧、氮等元素主要以羟基、羰基、氨基或氰基等形式存在。

2017/02/24 更新 分类：生产品管 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

稀土分析的主要任务是稀土总量的测定、混合稀土中单一稀土元素含量的测定。由于稀土元素的化学性质十分相似，因此稀土分析是无机分析中最困难和最复杂的课题之一。为了测量各种含量范围、不同形态的稀土元素总量和各种单一稀土元素，几乎采用了所有的分析手段。下面介绍稀土分析最常用的分析方法。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享