药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后对此项检测也将向国际靠拢，因此了解元素杂质分类及限度以及检测方法尤为重要。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

在杂质研究总体原则的指导下，其中杂质谱的分析应是杂质研究的重要内容之一。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

五大元素分析仪是对钢铁中存在的锰、磷、硅、碳、硫元素含量的检验。钢铁中存在的锰、磷、硅、碳、硫元素是最重要的也是最基本的元素，为此大家习惯称之为钢铁五大元素。

2016/06/01 更新 分类：法规标准 分享

T2紫铜合金元素以及杂质含量较少，含铜量可达99.90%以上，一般可认为近似为纯铜。其优良的导热性、延展性和焊接性，使得T2紫铜广泛的用于换热器中

2018/09/27 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了肼类GTI杂质分析方法。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

钢中的残余元素问题是冶金工业面临的重要问题之一。在炼钢过程中，炼钢原料(包括铁水、废钢及铁合金等)会将大量杂质元素带入炼钢炉中。其中一部分杂质元素可以去除，但仍有一部分杂质元素将留在钢中，这一部分杂质(非有意添加的合金元素)统称为残余元素。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享