本文介绍了多肽偶联药物（PDC），多肽偶联药物作用机制及PDC方法开发与案例分享。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统获得了FDA的510（k）许可。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

在仅通过性状鉴别即能够判定许多常用中药材真伪的情况下，是否仍有必要对其进行全检，将所有的定性检验项目都做一遍？

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本工作采用乙腈溶液振荡和超声提取后，使用滤过型CaptiveEMR-Lipid柱净化，提出了超高效液相色谱-串联质谱法测定鸡蛋中15种PFCs含量的方法。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

那么我们应该如何运用全生命周期方法去建立一个分析方法的生命周期呢？首先让我们来了解几个建立分析方法生命周期的概念。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文系统梳理了MAH 及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月29日，博士伦（Bausch + Lomb, NYSE/TSX: BLCO）宣布其 enVista Envy 全视程人工晶状体获得加拿大卫生部的批准.

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

一篇文章，揭示医疗器械生产中的那些‘绝不能踩’的红线，让你我共同守护健康与安全的底线。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享