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首款!全踝关节置换导航系统获批FDA

嘉峪检测网        2023-12-06 20:16

2023年12月5日,骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统获得了FDA的510(k)许可,成了世界上首个可以用于全踝关节置换术(TAA,total ankle arthroplasty)的导航系统。
 
ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统是Exactech的Active Intelligence®动态生态系统的最新产品,该生态系统由使能技术和智能解决方案组成,为外科医生提供数据丰富、成本相对较低的解决方案,以帮助改善患者的治疗效果,目前仅在美国上市,将于2024年开始进入试点推出阶段。
 
佛罗里达州妙佑医疗国际的设计团队外科医生Edward Haupt医学博士表示:“这个系统能够量化软组织松弛,这对我和患者而言都会带来很多改变。”
 
关于ExactechGPS®导航系统
 
该导航系统在之前就已经获得了FDA的批准,可以用于导航肩部和膝部手术。
 
这个导航系统的特点如下:
配备三个摄像头,视野范围大;
导航屏幕为大型触摸屏,可为整个手术团队提供广角视野;
几秒内就能显示实时数据;
具备主动跟踪技术,可以防止信息意外丢失;
在使用导航系统之前,要上传患者的CT数据,然后使用手术计划软件Equinoxe Planning制定手术方案,制定好方案后再把案例上传到导航系统中。手术结束后,手术报告会上传到ExactechGPS Web网页,上面详细记录着手术的信息。
这款导航系统结合了术前计划和实时术中器械引导,能够辅助确认关节或骨骼的切除符合手术计划,与仅仅基于CT的手术相比精度更高,能够在空间位置上精确到2毫米(最有经验的外科医生,最多也只能将植入物的置入范围控制在3至5毫米以内,这是人眼能达到的极限),在角度上精确到2度。
 
关于Vantage® Total Ankle System全踝关节植入物
 
公司表示,这款导航系统能够引导公司的旗舰产品Vantage® Total Ankle System全踝关节植入物的植入。
 
Vantage® Total Ankle System
该植入物的上端设计考虑了提供解剖学上的皮质覆盖、腓骨的关节运动和手术过程中对胫骨前部结构的最小化损害。在手术过程中,会首先通过压入式骨笼(press-fit bone cage)和等离子体销(plasma pegs)来创建初步的固定。
 
植入物中部的结构是锁夹(LOCKING CLIP),起到固定的作用,也能够方便放入或取出聚乙烯材料。
 
 
植入物下部的仿距骨面设计(有两种类型)增加了表面积,防止植入物的下沉,同时在受力上也模仿了自然关节的生物力学。
 
 
关于Exactech
 
Exactech创立于1985年,是一家美国骨科公司,目前为私人控股。公司主要销售开发骨科植入物、骨科手术器械和相关智能技术及平台,产品覆盖肩部、膝部、髋部、足部和脚踝。除了美国本地外,公司还在欧洲、拉丁美洲、亚洲和太平洋地区30多个市场营业。
除了前文提到的导航系统和踝关节植入物外,公司知名的还有手术计划软件Equinoxe Planning、肩部手术工具包Equinoxe® Ergo® Instruments、Truliant全膝关节系统、Alteon® Acetabular Cup and XLE Liner髋臼假体等等。公司近期无融资活动。Exactech的子公司BlueOrtho专门负责开发和销售用于骨科的计算机辅助手术系统。
 

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来源:思宇MedTech