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本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。
2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？
2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享
在“第二十七届全国腹腔镜手术演示研讨会”开幕式新品上市首发仪式环节，一次性全电动腔镜吻合器LunarTM 亮相
2020/12/16 更新 分类：科研开发 分享
近日，天津药监局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）》
2022/09/24 更新 分类：法规标准 分享
铁路钢轨缺陷易威胁到列车运行的稳定性和安全性，因此必须做好检测工作，从而准确判断质量情况，以针对缺陷采取处理措施。
2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了多肽偶联药物（PDC），多肽偶联药物作用机制及PDC方法开发与案例分享。
2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享
本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。
2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享
2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统获得了FDA的510（k）许可。
2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享
在仅通过性状鉴别即能够判定许多常用中药材真伪的情况下，是否仍有必要对其进行全检，将所有的定性检验项目都做一遍？
2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享
本工作采用乙腈溶液振荡和超声提取后，使用滤过型CaptiveEMR-Lipid柱净化，提出了超高效液相色谱-串联质谱法测定鸡蛋中15种PFCs含量的方法。
2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享
