在医疗器械的全生命周期中，生产企业扮演着至关重要的角色。然而，这个过程中布满了必须严格遵守的红线，任何一步的疏漏都可能带来不可估量的后果。患者的生命安全、企业的声誉乃至法律责任，都悬于一线。那么，这些红线究竟是什么？生产企业又该如何确保自己步步为营，不越雷池一步呢？一篇文章，揭示医疗器械生产中的那些‘绝不能踩’的红线，让你我共同守护健康与安全的底线。

 

1、医疗器械生产企业“法定红线”

 

现行《医疗器械监督管理条例》

 

1.医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

 

2.市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

 

3.负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。（请善待本公司前员工和现员工）

 

4.以下“法定红线”不小心踩雷后，生产企业承担法律责任的计算规则为：

     由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

      违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款（货值金额<1万；处罚起步5万，封顶15万的罚款）。  

      货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（大于等于1万的，起步15万，不封顶但是倍数会限制在30倍以内不包含30倍的罚款）；

       情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（合规人员一定要区分职责范围，权力、责任、义务。任何背锅行为都是要付出代价的。禁止从事医疗器械生产经营活动体现在，生产企业需要向监管部门递交负责本企业质量的人员简历和姓名身份信息。如果一不小心被监管机构禁止从事该事业，企业只能另换他人。我们也就失去了本有的价值图片）

 

　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

 

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

 

　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

 

　　情节严重的会由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

 

5.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，同时对违法所得处以上述第4条的适用罚款！

 

6.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；（起步5万，封顶10万以下，但可以9万9千9百九十九点九元的这种。具体裁定权在监管部门）。

     违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；（大于或者等于1万，按照倍数罚款，起步10万，上不封顶，但倍数会限制在20倍以下，比如19.99倍也是可以的，这是合法的）

    构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

 

7.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

 

　　（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

 

　　（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

 

　　（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

 

　　（四）已经备案的资料不符合要求。（一定要留意相关标准及法律法规的变化，及时做出备案和变更）

 

8.备案时提供虚假资料的（什么为虚？就是递交的资料与生产和销售的产品相比，产品没有的组件和功能，递交资料写的有，产品有的组件，即使没有使用，也应该上报监管部门，但是企业没报，此为虚。什么为假？就是递交的资料中，文字体现的与产品生产与注册备案实际情况不一致即为假。）由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款（2万元起，5万元止）；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

 

9.（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

 

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

 

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

 

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

 

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

 

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

 处罚参照上述第8条！！！！！！！

 

10.  （一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

 

　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

 

　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

 

　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

 

10.（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

 

　　（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

 

　　（三）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

 

　　（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

 

　　（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

 

　　（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

 

　　（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

 

11.违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

 

12.临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

 

13.临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，(三类高风险医疗器械临床试验审批目录，一定要关注！！！）由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

 

14.违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

 

15.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

 

　　境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。

 

16.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（企业除了遵守医疗器械本身的法律规章之外，还需要同时注意其他法律法规的规定；有时一个既定违法事实是复杂的，但一定会各有其责，各负其责！）造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

 

     中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）新增内容：

 

1.罚款计算基数的变化：

 

第一百八十五条  认定违法所得，应当以医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和医疗机构违法生产、销售医疗器械或者提供服务所获得的全部收入计算，当事人有证据证明已经缴纳的税款、社会保险费用等国家规定应当缴纳的款项，应当扣除。

 

     法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自本单位所获收入，包括基本工资、奖金、津贴、补贴、职工福利费和各项保险费、公积金、年金以及以其他形式从单位获得的报酬。

 

2.责任人形式不同，处罚规则不同

 

第一百八十三条  企业的实际控制人从事或者组织、指使医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业等从事违反本法规定的行为，实际控制人为企业的，按照本法关于医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业的相关规定给予行政处罚；实际控制人为自然人的，按照本法关于违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的相关规定给予行政处罚。

 

3.货值金额计算规则

 

第一百八十二条  本章规定的货值金额以违法生产、销售医疗器械的标价计算；没有标价的，按照同类医疗器械的市场价格计算。

 

4.赋予了普通公众向生产企业追溯赔偿的权力

 

第一百七十四条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用械者造成损害的，依法承担赔偿责任。

 

    因医疗器械质量问题受到损害的，受害人可以向医疗器械注册人、备案人、生产企业请求赔偿损失，也可以向经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，实行首负责任制，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。（医疗机构可以代替企业进行垫付，机构再向生产企业追诉相关责任）

 

     医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构存在以下情形之一的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元：

 

（一）生产未经注册或者不符合强制性标准的医疗器械；

 

（二）明知医疗器械未经注册或者不符合强制性标准而销售；

 

（三）医疗机构明知医疗器械未经注册而使用给用械者造成损害。

 

5.一言一行都要负到相应的责任！

 

第一百七十三条  违反本法规定，编造并散布虚假医疗器械安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

 

6.在医疗机构招投标过程中，有利益输送和陪标行为的器械企业

 

第一百七十二条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人的负责人、采购人员等有关人员在医疗器械购销中收受其他医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，15年内禁止从事医疗器械生产经营活动。（估计要看金额的大小）

 

医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，卫生健康主管部门依法给予处罚。

 

7.给医疗机构人员好处、给国家工作人员好处的处罚规定，目前只看到了处罚，但后面一定还会结合已有罪名定罪。

 

第一百七十一条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人营业执照，并由药品监督管理部门吊销医疗器械批准证明文件、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

 

医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人在医疗器械研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

 

8.违反规定聘用人员的，真是只有我们想不到，没有监管不知道的

 

第一百七十条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处5万元以上20万元以下罚款。

 

9. 这是我们的原则和底线，禁止触碰！

 

第一百六十八条  有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

 

（一）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未经注册或者备案医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械；

 

（二）生产、销售未经注册或者不符合强制性标准的具有高风险的植入性医疗器械；

 

（三）生产、销售未经注册或者备案的医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械，造成人体伤害或者经处理后再犯的；

 

（四）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

 

10.进口注册代理人的责任与义务亦纳入监管法规，且视为注册人、备案人。第三方纯合规代理公司一定要慎重

 

第一百六十七条  医疗器械注册人、备案人为境外企业，其指定的境内责任人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关医疗器械注册人、备案人法律责任的规定。

 

11.请重点阅读广告法的规定

 

第一百六十五条  违反本法有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采取其他方式对医疗器械作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚。

 

12. 临床试验增加了罚款项，CRO的选择直接关乎到申办方的money。在监管眼里，CRO是代替申办方来履行职责的，CRO和SMO也是临床试验执行过程中的参与者，对临床试验违规行为进行处罚，那么CRO、SMO和申办方的后续责任划分该如何？（SMO将来一定会规范化纳入研究机构的！只有这样权力、责任才会统一。）那么CRO 和申办方的职责如何划分呢？大概率未来申办方会选择自己组建CRO团队吧，毕竟牵扯到赔偿责任，都是辛苦赚来的血汗钱。图片

 

第一百六十三条  医疗器械临床试验机构、临床试验申办者开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

 

13.临床试验不是法外之地

 

第一百六十二条  未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由药品监督管理部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

 

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由药品监督管理部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

 

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由药品监督管理部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

 

14. 进出口的医疗器械，惩罚权归海关

 

第一百六十一条  违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由海关依法处理。

 

15.明知故犯者，承担连带责任！！！

 

第一百五十九条  明知从事本法第一百五十条、第一百五十一条规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，与医疗器械注册人、备案人、生产经营者承担连带责任。

 

16.合规打工人也要承担责任与罚款了图片

 

第一百五十八条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

 

（一）未按照要求对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告；

 

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

 

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

 

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本法规定建立并执行销售记录制度；

 

（五）医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位未依照本法规定开展医疗器械警戒监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的不良事件等调查不予配合；

 

（六）未根据上市后评价结果采取相应控制措施；

 

（七）拒不配合监督抽检；

 

（八）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

 

（九）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门；

 

（十）医疗器械注册人、备案人、经营企业向个人销售除消费者个人自行使用以外的医疗器械；

 

（十一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

 

（十二）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

 

17.其他与监督管理条例保持一致！！！