一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

先健科技自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)于2022年3月10日在云南省阜外心血管病医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

2022/03/15 更新 分类：热点事件 分享

本文从管理、技术、标准、试验等方面系统介绍了海洋环境下飞机腐蚀防护与控制的现状，分析了国内外存在的差距，并提出了一系列措施，以推动我国飞机全寿命期的腐蚀防护与控制体系的建立以及防腐技术水平的提升。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

电动平衡车作为一种智能化全电动短途代步工具，具有体积小重量轻、便于携带、操作简洁、节能环保等特点，为大众的绿色出行提供了便利。作为典型电子电气产品，电动平衡车质量的提高离不开电磁兼容测试方法的支撑。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年11月22日，美国，马萨诸塞州，福克斯堡——上海微创机器人(集团)有限公司旗下子公司MicroPort NaviBot International, LLC 宣布完成美国首例鸿鹄®骨科手术机器人辅助下的全膝关节置换手术。

2022/12/07 更新 分类：热点事件 分享

日前，雅培的连续血糖监测仪（CGM）传感器经历重大升级（主要完善了与胰岛素泵的衔接）后获得FDA批准用于人工胰腺，且患者群体也基本实现幼儿、孕妇全覆盖。

2023/03/07 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月8日，骨科巨头史赛克Stryker（NYSE:SYK）在AAOS（美国骨科医师协会）2023年年会上公布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0。

2023/03/10 更新 分类：热点事件 分享