2022年11月22日，美国，马萨诸塞州，福克斯堡——上海微创机器人(集团)有限公司（02252.HK，以下简称“微创®机器人”）旗下子公司MicroPort NaviBot International, LLC 宣布完成美国首例鸿鹄®骨科手术机器人辅助下的全膝关节置换手术。
NMPA：2022年4月，鸿鹄应用于全膝关节置换术获得NMPA颁发的上市注册证。
FDA：鸿鹄（美国注册名称SkyWalker）于2022年7月获得FDA的510(k)认证，成为截至目前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。
CE：微创于2022年3月递交鸿鹄CE认证申请，并于2022年12月5日报道已获批CE。
01 鸿鹄®在美完成首例机器人辅助全膝关节置换手术
手术由美国新罕布什尔州霍利斯灯塔（Lighthouse）外科医院的约瑟夫·卡瓦路（Joseph Kavolus）医生完成，该医院也是鸿鹄®在美首家完成装机试用的医院。本次手术作为微创®鸿鹄®骨科手术机器人获得FDA批准之后在美国顺利实施的首例全膝关节置换手术，是微创®机器人集团的重要里程碑。鸿鹄®骨科手术机器人在海外市场的顺利落地，将助力微创®机器人集团加速全球化战略布局，普惠更多全球患者，实现“让天下没有难做的手术”的初心。
此次手术是微创®机器人旗下的鸿鹄®全膝关节系统与微创®骨科（MicroPort® Orthopedics）的Evolution®内轴膝系统在美国首次搭配使用，前者为医生提供了术前在虚拟环境下对患者手术方案进行定制化设计及术中精确执行的可能性；Evolution®内轴膝系统则复制了膝关节的自然稳定性和运动，提供了功能恢复性设计，为外科医生提供了一种创新的解决方案，能够处理诸如术后膝关节不稳定、膝前疼痛和功能限制等问题。
▲图：鸿鹄®骨科手术机器人
约瑟夫·卡瓦路医生作为此次手术的主刀医生，长期从事损伤治疗和关节外科手术, 具备丰富的骨科手术和手术机器人使用经验。他在术后表示：这两项先进技术旨在通过以运动学为重点的临床解决方案改善患者的预后，并提高患者的总体满意度。与目前市场上的其他选择相比，这将成为一种颇具吸引力的临床解决方案，它定义了一种“患者优先”的全新治疗标准，同时优化了整个膝关节手术体验。
Evolution®内侧枢轴膝关节的设计，能够帮助医生更好地完成手术。作为一个微创®鸿鹄®骨科手术机器人的新用户，约瑟夫·卡瓦路表示，机器人辅助下，手术流程的推进及执行都很流畅，人机交互的体验良好，手术结果也很让人满意，日后也很乐意继续通过微创®鸿鹄®为病人进行手术服务。
02 关于鸿鹄®骨科手术机器人
鸿鹄是微创机器人自主研发专为关节置换手术而设计的骨科手术机器人，具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。鸿鹄能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。
▲图：鸿鹄®骨科手术机器人
2022年4月，鸿鹄应用于全膝关节置换术获得NMPA颁发的上市注册证，成为公司第三款获批上市的旗舰产品，鸿鹄亦是截至目前第一且唯一一款搭载中国企业自主研发、自有知识产权机械臂，并获准上市的骨科手术机器人。
03 关于微创机器人
（一）公司简介
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司是微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称微创）旗下子集团，2014年启动研发图迈腔镜手术机器人（作为微创集团的内部孵化项目），2015年在中国成立公司，开始公司化运营，并启动研发鸿鹄骨科手术机器人。2021年11月2日，微创机器人在香港联交所主板成功上市。全球发行共4,163万H股（行使超额配股权后），并持续聚焦手术机器人技术创新平台和产业化运营体现的搭建，持续加强内部管理和外部市场拓展，加快多赛道手术机器人的布局。
微创®机器人作为目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，其产品组合包括两款已获NMPA批准的产品及八款处于不同研发、临床、注册阶段的候选产品。三款旗舰产品图迈®腔镜手术机器人（以下简称“微创®图迈®”）、蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼®”） 和鸿鹄®骨科手术机器人（以下简称“鸿鹄®”）均已进入NMPA创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”），其中蜻蜓眼®和图迈®已分别于2021年6月和2022年1月获得NMPA批准。
（二）公司发展史
2014年，手术机器人项目组成立，研发团队初步搭建完成。
2015年，上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司成立；开始鸿鹄®骨科手术机器人可行性研究。
2016年，微创®图迈®腔镜手术机器人完成动物实验。
2017年，蜻蜓眼®三维电子腹腔镜设计定型。
2018年，微创®图迈®腔镜手术机器人设计定型；主导起草首个手术机器人国家标准。
▲图：图迈®Toumai®腔镜手术机器人
2019年，蜻蜓眼®三维电子腹腔镜通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请；微创®图迈®腔镜®手术机器人通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请；微创®图迈®腔镜手术机器人完成首例人体试验(FIM)；蜻蜓眼®三维电子腹腔镜完成首例人体试验。
▲图：蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜
2020年，鸿鹄骨科®手术机器人通过国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请；开展微创®图迈®腔镜手术机器人用于泌尿外科的注册临床试验；微创®图迈®腔镜机器人完成国产首例机器人辅助肾部分切除术；微创®图迈®腔镜机器人完成国产首例机器人辅助腹膜后入路肾部分切除术。
2021年，与Robocath、NDR及Biobot在中国成立合资企业；完成微创®图迈®腔镜手术机器人用于泌尿外科的注册临床试验；完成鸿鹄®骨科手术机器人用于膝关节置换的注册临床试验；蜻蜓眼®三维电子腹腔镜获国家药监局批准上市。
2022年，微创®图迈®腔镜手术机器人完成多学科、多中心注册临床试验手术病例；微创®图迈®腔镜手术机器人获国家药监局批准上市，成为投入临床应用的首款国产四臂腔镜手术机器人；微创®鸿鹄®骨科手术机器人获国家药监局批准上市，成为首款搭载国产自主研发机械臂的骨科手术机器人。
