随着糖尿病市场规模的持续扩大，药械领域的企业都在积极抢占市场红利。在制药领域，重点布局糖尿病的诺和诺德与礼来已经成为纯药企市值前两名，并且礼来已经打响了胰岛素降价的第一枪。而在器械领域，糖尿病设备生产商正在竞相制造全自动的人工胰腺系统。
日前，雅培的连续血糖监测仪（CGM）传感器经历重大升级（主要完善了与胰岛素泵的衔接）后获得FDA批准用于人工胰腺，且患者群体也基本实现幼儿、孕妇全覆盖。
1、雅培升级产品斩获重磅批准
3月6日，雅培宣布，FDA批准其整合式连续血糖监测仪（iCGM）FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3与自动胰岛素输送系统（AID）集成。
除了允许FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3两款iCGM嵌入闭环糖尿病管理系统外，FDA的最新批准进一步扩大了两款设备的患者群体。首先，与最初最低4岁的年龄组相比，现在2岁的糖尿病患者可以使用。此外，这些传感器原本不能在怀孕期间使用，但FDA现在已经给雅培开了绿灯，允许其为患有1型、2型和妊娠糖尿病的孕妇提供CGM。
该许可是在设备传感器更新时授予的。雅培不久前对传感器进行了改进，使其能够与AID系统集成。此外，更新还包括将其续航时间延长了一天，每个传感器现在可以佩戴15天，而不是最初的两周。
据了解，2022年5月，FreeStyle Libre 3在美国首次获批上市。其上一代产品则自2020年以来一直在美国销售。
雅培在公告中表示，更新后的传感器将于今年晚些时候在美国上市，目标是逐渐取代原来的FreeStyle Libre 2和3传感器。
2、已适配多款胰岛素泵
自动化胰岛素输送系统将连续的血糖监测器和胰岛素泵结合成闭环系统，旨在完全接管全天调整和输送胰岛素剂量的过程，而不需要用户的手动干预。
新的FDA许可允许FreeStyle Libre成为该闭环中的CGM。当系统运行时，CGM会将其血糖读数发送到胰岛素泵（或智能手机或其他充当媒介的控制器），算法将自动把数据转换为自动输注的胰岛素剂量。
雅培糖尿病护理业务高级副总裁Jared Watkin表示，公司的目标是让糖尿病护理尽可能简单。FreeStyle Libre产品组合已经是美国处方最多的CGM，随着与自动胰岛素输送系统的集成，美国患者将很快拥有一个负担得起的产品选择来与胰岛素泵配对。这意味着患者有更多的时间享受生活，而不用时时刻刻考虑糖尿病管理。
雅培已经将FreeStyle Libre血糖检测仪与Insulet的Omnipod 5胰岛素泵和Tandem Diabetes Care的t:slim X2泵整合成所谓的人工胰腺系统，以上两种胰岛素泵都配备了自动输注软件。
雅培还表示，在美国以外，其CGM早已经嵌入了另一个自动胰岛素输送系统：MyLife Loop。该系统由雅培与胰岛素泵制造商Ypsomed以及剑桥大学的CamDiab合作开发。MyLife Loop去年在德国推出，并有望在未来几个月扩展到英国、瑞士和荷兰。
参考信息：
Modified Abbott CGM sensors score FDA nod for use in automated insulin delivery systems（fiercebiotech.com）
