本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药中基因毒性杂质评估和控制的建议。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

药品在生产合成和贮运过程中可能引入对人体有害的杂质，其中一部分具有遗传毒性风险的称为遗传毒性杂质。后者在很低浓度下即可诱导基因突变和染色体损伤，甚至导致癌症并危及生命。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了综述，为药品中遗传毒性杂质的控制/清除、检测提供了参考和依据。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则，从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

大鼠是吸入制剂药物毒性研究的常用种属，那么大鼠和人呼吸系统的种属差异如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大体解剖学、微观解剖学和生理学差异，以及对毒性评价的影响。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

小编就带领大家一起解读ISO 10993-3:2014遗传毒性测试的标准要求。

2018/12/12 更新 分类：法规标准 分享

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2018/09/13 更新 分类：科研开发 分享

本文从QSAR模型的建模基础及发展历程出发，对近年来该模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用研究报道进行了归纳总结。

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

探讨不同的样品制备方法对壳聚糖创伤敷料细胞毒性实验结果的影响。

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享