本文与大家讨论一下如何进行产品的体外细胞毒性评价

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

我们说的遗传毒性杂质控制策略主要针对API，具体可分为四种控制策略：1、终产品控制；2、中间体控制；3、过程控制；4、全面深入的工艺理解。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序？

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

体外遗传毒性试验常用的为细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验和体外小鼠淋巴瘤细胞TK试验。接下来将一一介绍。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

药品中的杂质一般包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。遗传毒性杂质不同于药品中的一般杂质，有着重大的安全风险，极微量水平即能诱发DNA突变。

2022/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对各类指导性文件的学习总结，结合自己的项目经验，对新药研发中遗传毒性杂质研究的一般流程进行论述。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

问：口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国食品药品检定研究院发布《皮肤光毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享