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本试验依据GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》规定的方法来进行。
2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享
综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。
2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了基因毒性杂质的定义，有关基因性杂质的参考指南，常见的基因毒性杂质，基因毒性杂质“警示结构”，以及基因毒性杂质的控制方法
2021/03/28 更新 分类：科研开发 分享
全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，本篇文章中将为大家介绍急性全身毒性这种测试方法。
2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。
2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享
本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点，为遗传毒性研究实施提供借鉴。
2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享
本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。
2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享
美国科学家发现可以通过基于细胞的方法来预测化学物质对人的毒性，而不需要做动物实验。这项研究建立了基于细胞的毒性模型，有助于开发出代替传统用动物实验测量化合物毒性的新方法。
2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享
