国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

由上海市第十人民医院骨科主任贺石生教授牵头编撰的《V型双通道脊柱内镜技术》一书，近期由科学出版社出版。该书主要介绍了贺石生教授团队与山东冠龙医疗用品有限公司联合研发的我国原创的新型脊柱内镜手术技术——V型双通道脊柱内镜技术，是国际上首款单孔双通道脊柱内镜系统，也是世界上第一款在空气介质和水介质下均可操作的双介质内镜，这本实用工具书将可以

2021/12/13 更新 分类：热点事件 分享

近两年，中医药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了重要作用，中医药成为医药行业内备受关注的热点。当新一年来临时，一系列的中医药发展重磅政策和指导意见密集出台，为2022年及后续中医药发展提供了宏观指导与保障。政策的加持是推进力，也是前进路上的晋级关卡，让我们一起循着时间线，看看那些和中医药息息相关的政策动态。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

2022/07/10 更新 分类：行业研究 分享

7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

因新冠疫情而进入大众视野的ECMO，是目前世界上最先进的体外生命支持技术之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的关键抗疫神器。记者从市发改委了解到，目前，由深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称“汉诺医疗”）研发的中国首个国产ECMO成套系统—“汉诺Lifemotion ECMO体外膜肺氧合系统”，各个部件均突破多项关键核心技术，并已布局全球专利和市场，2022年初成功进入临床

2022/08/19 更新 分类：热点事件 分享

当前全球新冠肺炎疫情仍处于高位流行阶段，新型变异株不断出现，对全球各行各业的正常运转产生了巨大的影响。毫无疑问，这场大流行引发了制造商对医疗器械产品设计方式的巨大改变。未来医疗企业需要深入思考如何在与客户沟通或接触不足的情况下，发掘和洞察客户需求，同时转变产品开发和服务模式，有效创造产品的价值与核心竞争力。下面是我们发现的疫情对产品设

2022/09/17 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

过去十年生物制品行业蓬勃发展，生物制品的各类很多，一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等，还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域，随着新冠疫情的爆发，也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文依据国家相关文件WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》及WS/T 512—2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》等，研究讨论确保医院医疗诊治安全、保证医疗设备性能，避免医疗设备在清洁、消毒、灭菌期间受到损坏及交叉感染的管理策略，为同行防控新冠肺炎疫情提供参考。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享