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  • 准分子激光角膜屈光治疗仪临床试验设计思路

    为了使屈光不正患者获得正常的视力,需要对眼的屈光不正进行矫正。目前屈光不正的矫治方法主要有佩戴框架眼镜、佩戴角膜接触镜及实施屈光手术3种。3种矫治方式的光学原理均为通过镜片或手术改变眼屈光面的折射能力,达到外界物体可于视网膜上成清晰的像的目的。

    2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 又一款国产飞秒激光治疗仪临床研究获进展

    近日,武汉安顿医疗技术有限责任公司(简称:安顿医疗)的首款产品——BVM1000型飞秒激光角膜屈光治疗机的探索性临床研究完成了年度小结报告。

    2025/01/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内首台,新一代ELITA™飞秒激光角膜手术完成

    12月12日,强生全视全新一代飞秒激光角膜屈光治疗机ELITA™中国内地首台飞秒激光角膜手术在博鳌乐城爱尔眼科医院顺利完成。

    2024/12/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 视唯得飞秒激光角膜屈光手术系统获批NMPA

    近日,高视医疗(02407.HK)出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(ATOS)及其配套的一次性使用眼球固定患者接口取得了中华人民共和国国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

    2025/03/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国屈光手术用激光治疗设备监管经验概述与分析

    随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上,屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。

    2022/03/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 结合前沿自由曲面设计技术开发的新型螺旋屈光隐形眼镜

    结合前沿的自由曲面设计技术,来自法国的研究人员开发了一种新型螺旋设计的隐形眼镜,提供比传统隐形眼镜更自然的视觉质量。

    2024/04/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 强脉冲光治疗仪的研发试验要求、主要标准与相关风险

    强脉冲光治疗仪以氙灯作为光源,输出波长范围在400nm~1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。本文对强脉冲光治疗仪的研发试验要求、主要标准与相关风险作了详述。

    2021/07/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 眼科屈光测试器械在注册申报中的常见问题

    该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度,聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪,研究和分析两者的技术特性和注册情况,梳理出该类产品在注册审评中常见的问题,并提出一些产品设计和应用方面的建议。

    2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 为创医疗研发强脉冲光治疗仪做了哪些实验

    近日,江苏药监局批准了为创医疗科技(江苏)有限公司研发的强脉冲光治疗仪注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。

    2025/03/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 药监督局发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜临床试验指导原则

    今日药监局发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告,通告指出2项临床指导原则的适用范围、基本原则、临床试验方案,参考文献以及起草单位。另附件2中还给出接触镜临床试验眼部观察指标和视觉、屈光和接触镜性能以及主观可接受程度的评价程序。

    2018/07/06 更新 分类:法规标准 分享