2022年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品241个，其中首次注册82个，延续注册159个。

2022/06/07 更新 分类：监管召回 分享

Ⅲ类器具要不要测量泄漏电流呢?譬如游泳池用12 V～潜水泵，内部没有超过12 V～的部件，即使人直接接触12V～部件也没有触电危险，那么，还要不要测量它的泄漏电流呢?

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品414个，其中首次注册260个，延续注册154个

2022/09/07 更新 分类：行业研究 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2022/11/02 更新 分类：监管召回 分享

关于二类有源产品，哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的？

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

据了解，近日在抗抑郁症药物领域传来好消息，即绿叶制药集团自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)正式在华上市。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享