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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，浙江省药监局将第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理并发布。
2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享
2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
“例行检验时需要对Ⅰ类电器的Ⅱ结构进行电器强度试验吗？”，这个问题在电器产品认证工厂检查时常会引起争论，本文试谈谈个人的看法，供电器生产企业和检查员参考。
2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理，并通过其官方微信公众号发布。
2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享
小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技术审评发补中的常见问题，并进行了归类与剖析。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
