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外科吻合器是一种特殊的处方设备，用于在手术中切除、横断或创建吻合口时将吻合钉送到体内组织。其广泛应用于胃肠道、妇科和胸外科等外科手术中。
2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享
上海2021年第三季度共批准注册第二类医疗器械产品77个
2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享
自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。
2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享
2021.11.20，FDA发布了最终命令，将采血针的分类由I类调整为II，III类，以确保采血针在家用和医护环境中的安全有效的使用。
2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享
2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布了修订版《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行
2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享
众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?
2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享
二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。
2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。
2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享
知名游戏企业波克城市旗下波克数康视觉科技（杭州）有限公司申请的“斜弱视治疗系统”游戏化数字疗法已获批2类医疗器械证——这也是国内游戏产业数字疗法第一证。
2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享
