【问】关于二类有源产品，哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的？

【答】答： 涉及以下强制性标准发布或升版（包括但不限于）： 

（1） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（替代GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009） 

（2） GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》（替代GB 9706.12-1997） 

（3） GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.4-2009） 

（4） GB 9706.203-2020《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 

（5） GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.7-2008） 

（6） GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.19-2000） 

（7） GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.20-2000） 

（8） GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.27-2005） 

（9） GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 10793-2000） 

（10） GB 9706.226-2021《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.26-2005） 

（11） GB 9706.227-2021《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.25-2005） 

（12） GB 9706.228-2020《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.11-1997） 

（13） GB 9706.236-2021《医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.22-2003） 

（14） GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.9-2008） 

（15） GB 9706.239-2021《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.39-2008） 

（16） GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.23-2005） 

（17） GB 9706.245-2020《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.24-2005） 

（18） GB 9706.254-2020《医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》 

（19） GB 9706.260-2020《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》 

（20） GB 9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》 

（21） GB 9706.265-2021《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》 

（22） YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》（替代YY 0505-2012） 

（23） YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（替代YY 0709-2009） 

（24） YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》 

（25） YY 9706.112-2021《医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》 

（26） YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0607-2007） 

（27） YY 9706.233-2021《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0319-2008） 

（28） YY 9706.235-2021《医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0834-2011） 

（29） YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0896-2013） 

（30） YY 9706.241-2020、YY 9706.241-2020/XG1-2022《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》及行业标准第1号修改单（替代YY 0105-1993） 

（31） YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0885-2013） 

（32） YY 9706.250-2021《医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0669-2008） 

（33） YY 9706.252-2021《医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0571-2013） 

（34） YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》 

（35） YY 9706.262-2021《医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求》 

（36） YY 9706.264-2022《医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》 

（37） YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 

（38） YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0732-2009） 

（39） YY 9706.270-2021《医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0671.1-2009） 

（40） YY 9706.272-2021《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0600.2-2007） 

（41） YY 9706.274-2022《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0786-2010） 

（42） GB 38455-2019《眼科仪器 角膜曲率计》（替代YY 0579-2016） 

（43） YY 0780-2018《电针治疗仪》（替代YY 0780-2010） 

（44） YY 0323-2018《红外治疗设备安全专用要求》（替代YY 0323-2008） 

（45） YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》（替代YY 0306-2008） 

（46） YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》（替代YY 0503-2005）