【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

【答】根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：

    1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

    2.有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

    3.如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。