X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）

（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中第二类诊断X射线机-摄影X射线机，管理类代号为06-01-07。

 

二、技术审查要点

（一）监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。

1.产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、参照《医疗器械通用名称命名指导原则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

2.分类编码

参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告），申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别01-诊断X射线机，二级产品类别07-摄影X射线机。

3.注册单元划分

参见附录I《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则》。

4.型号规格

应明确申报产品的型号规格。应注明产品配置详见技术要

求。

5.结构及组成

结构组成中部件名称应规范，附件及选配件应列明具体部件名称。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。

（二）综述资料

1.概述

a.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

b.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

c.描述申报产品适用范围。

d.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

2.2结构组成

一套摄影X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：

2.2.1X射线发生装置

包括X射线源组件和高压发生器等。

2.2.2X射线成像装置

包括胶片暗盒、平板探测器、CR用IP板、图像采集及处理工作站等。

2.2.3附属设备

附属设备包括摄影平床、立式摄影架、球管支架、天轨吊架、远程遥控装置或更多。未尽项目和内容，可以增加。

2.2.4软件组件

注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第9号）要求书写。

2.3主要功能及其组成部件的功能

申请人应描述主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

申请人应按附录III列表描述产品关键部件，说明型号规格、性能参数。部件型号和名称应与技术要求、检测报告中相应内容保持一致。应提供产品附件及选配件清单，描述各附件、选配件的用途、与系统的接口（若有）。若某一部件存在不同规格，应说明相似性和差异性，提供必要的实物图、拆解图、剖视图等支持性资料。

2.4型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异。

2.5包装说明

说明所有产品组成的包装信息，包装方式。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

阐述申请注册产品的研发背景和目的。若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

适用范围应明确产品所提供的诊断目的。明确规定操作该产品具备的技能/知识/培训。

3.2预期使用环境

应明确使用地点和使用环境，如操作室和/或手术室。使用环境应包括温度，湿度，海拔大气压。

3.3适用人群

根据临床评价资料，应明确产品适用人群。

3.4禁忌证

如产品具有禁忌症，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

4.申报产品上市历史

 若适用，申请人需要提供以下相关资料：

4.1上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

4.2不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案等进行描述。

4.3销售、不良事件及召回率

5.其他需说明的内容

5.1产品接口和组合使用设备（若有）

5.1.1如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

5.1.2对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

1. 产品风险管理资料

X射线机的风险管理报告应符合GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.1与安全有关的特性的识别可参考ISO/TR 24971标准附录A。根据产品的预期用途以及合理可见的误使用，确定与安全有关的特性；

1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T42062标准附录C；

1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求；

1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，有综合剩余风险是否可接受的判定。

表1依据GB/T 42062标准附录C列举了X射线机有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与X射线机有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

 

表1产品主要危险

可能产生的危险				形成因素
A.能量危险
电能-漏电流 （电击危害）				保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。 患者漏电流、接触电流超标。 高低压系统电介质绝缘强度不够。 可触及部件与带电部分没有充分隔离。 设备的电源插头剩余电压过高。 机器外壳的防护罩封闭不良。 设备没有足够的外壳机械强度和刚度。 设备运动过程中线缆与尖锐部件产生摩擦或挤压。 外部液体(清洁消毒剂或血液等液体)浸入设备带电部分。 上述情况的出现可造成对使用者、患者或服务人员的电击危害。
电能-网电源				不适当的能量供应：不适当的供电电压或频率导致设备性能降低或损坏。
电磁能-电磁场				设备或部件的电磁发射对附近生命支持或非生命支持电子设备产生干扰。
电磁能-对电磁干扰的敏感性				附近电子设备或环境影响设备的基本安全和基本性能。
辐射能-电离辐射				X射线线质差、软线过多、半价层低。 固有滤过不够。 选择不适当的可选滤过。 X射线源组件漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分；房间防护不足。 焦点外辐射区域过大。 限束器准直效果不良，照射野与光野偏差过大。 限束器自动打开的照射野区域超出了图像接受区域。 X射线野与影像接受面的对应关系偏差过大。 焦点皮肤显示距离与实际距离偏差过大。 移动探测器放置位置与选择的摄影模式（胸片位或床位）不对应。 使用错误规格的滤线栅。 加载因素范围不适当。 X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。 重复性、线性和稳定性不能保证。 一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。 操作者不能连续控制加载的开始和维持。 设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。 选择错误的自动曝光控制区域 图像伪影。 图像区域组织缺失。 图像丢失。
辐射能-非电离辐射				激光灯意外照射眼部。
热能-高温				容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。 具有安全功能的设备部件温度超出限定值。 上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。
机械能	重力-坠落、悬挂			设备不稳定，易翻倒。 悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。 防坠装置失效。
	运动 部件			运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。 运动部件极限位置限位保护装置失灵。 电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。 摄影床和其他运动装置被卡住 运动控制按键粘连或失效。 外部液体浸入运动控制按键。 运动控制按键或脚踏开关误触发。 运动超程。
	其他 机械力			如设计、加工不当，X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。 X射线管破碎，管套内部压力过大。 对飞溅物防护不够。 一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。 控制器件固定不紧故造成调节失误。
	患者的移动和定位			患者的支持器械失效：患者支撑装置失效，如摄影床容易断裂。 患者的移动和定位器械失效：患者调整并固定位置的装置故障，如摄影床出现无法调整或固定故障；
声能-噪声				X射线机在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。
B.生物学和化学危险
再感染和/或交叉 感染				同患者接触部分（如诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。
C.性能有关的危险
不正确或不适当的输出或功能		电能		连接中断时设备可触及部分带电。
		错误诊断		图像标记错误。 图像后处理参数错误。 图像失真。 图像伪影。 患者信息与图像不匹配。
		设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示		操作者使用X射线机做摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。
		接口 混淆		有的X射线机在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。 用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。
功能的丧失或变坏				维护不良和老化引起的危害 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。应规定X射线机的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。 设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。
使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规				电池极性易接错。 保护接地连接不正确。 由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。 X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。
信息安全			丧失数据可得性	无需开放的网络端口的脆弱性被利用 X射线机的性能因DDos攻击或勒索软件而降低或终止
			丧失数据保密性	无需开放的网络端口的脆弱性被利用 泄露个人信息
			丧失数据完整性	无需开放的网络端口的脆弱性被利用 患者数据或诊断结果被非授权的访问而篡改
			外部软件环境改变	未经真实性确认的软件更新
D. 其他方面的危险
标记				X射线机外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。 元器件标记不正确。
使用说明书、操作 说明书				X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。 性能特征的不适当的描述。 不适当的预期使用规范。 过于复杂的操作说明。
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性				同X射线机一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。
警告				对副作用的警告不充分。 警告不恰当。 使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。
服务和维护规范				服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。 X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。 说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。 技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。否则将带来危害
锐边或锐尖角				如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。
其他				设备停电后又恢复时可造成危险。 电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。 电源线的固定方法及布线不正确。 网电源各极不能同时分断。 电源变压器结构不合理。 设备的内部结构和布线不当。 设备不能防止有害进液（如X射线机脚开关防进液程度不够）。
储存或运行偏离预定的环境条件				设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2021年第121号附件9）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第29号）。

本指导原则范围内的摄影X射线机对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附录IV，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南编写该清单。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

 

表2 相关产品标准

GB 9706.1—2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1：2020，MOD)
GB 9706.103—2020	医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护(IEC 60601-1-3：2013，MOD)
GB 9706.228—2020	医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(IEC 60601-2-28：2017，MOD)
GB 9706.254—2020	医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(IEC 60601-2-54：2018，MOD)
GB/T 10151—2008	医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB/T 5465.2—2008	电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）
GB/T 10149—1988	医用X射线设备术语和符号
YY/T 0076—1992	金属制件的镀层分类技术条件
YY 9706.102—2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2007，MOD)
YY/T 0011—2007	X射线摄影暗盒
YY/T 0095—2013	钨酸钙中速医用增感屏
YY/T 0106—2021	医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0737—2009	医用X射线摄影床专用技术条件
YY/T 0739—2009	医用X射线立式摄影架专用技术条件
YY/T 0741—2018	数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
YY/T 0933—2022	医用普通摄影数字化X射线影像探测器
YY/T 0129—2007	医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
YY/T 0202—2009	医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
YY/T 0291—2016	医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0347—2009	微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0480—2021	诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（IEC 60627:2013，IDT）
YY/T 0609—2018	医用诊断X射线管组件通用技术条件
YY/T 1057—2016	医用脚踏开关通用技术条件
YY/T 1099—2007	医用X射线设备包装、运输和贮存

上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应在新注册或者变更注册时执行最新生效版本的国家标准、行业标准。另外，部件标准是否适用，应依据具体情况执行。

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2 产品技术要求

医疗器械产品技术要求的编写应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022 年第8 号)的相关要求的规定编制。

产品技术要求应包括下列主要性能指标。（不包含透视功能）

1.工作条件（环境条件、电源条件）

2.电功率（最大输出电功率、标称电功率）

3.加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）

4.成像性能

4.1具有数字X射线探测器的摄影X射线机

4.1.1空间分辨率

4.1.2低对比度分辨率

4.1.3动态范围

4.1.4影像均匀性

4.1.5有效成像区域

4.1.6残影

4.1.7伪影

5.机械装置性能

6.软件性能指标（参见《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）），软件性能指标应包括软件的功能、使用限制（若适用）、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

7.高压电缆插头、插座

8.辐射安全

a)规定剂量面积乘积显示的准确性

b)辐射剂量文件应满足医用X射线摄影辐射剂量文件的要求（YY/T 1827.1-2022）

c)自动曝光控制(YY/T 0106-2021，5.3.6章节)

d)儿科检查（如声明，参考YY/T 0106-2021，5.6章节及《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》）

9.其他附件性能。远程遥控性能（如有）、可视化曝光（如有）、平板探测器在线充电（如有）、云分享（如有）。

10.外观

注册申请人编写的产品技术要求，应包含但不限于上述性能指标。性能指标的确定，应参考相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本。

产品技术要求中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准。

软件版本及命名规则的说明，参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》中相关要求，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。

对于可用于儿科患者的X射线机，参照《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2021年第104 号)。

产品如有多个型号规格或多种配置，产品技术要求应增加附录列明产品的配置情况。

3.3 产品检验报告

检验报告需要注明产品型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例见附录Ⅱ《同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例》。

4.研究资料

4.1化学和物理性能研究

（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

（2）燃爆风险

对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

（3）联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2. 电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3. 辐射安全研究

对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：

（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

（2）说明辐射的类型（包括电离辐射、电磁辐射、光辐射）并提供辐射安全验证资料。对于电离辐射，应确保剩余辐射、泄露辐射、杂散辐射以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。对于电磁辐射，参照《YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中相关要求。对于光辐射，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）

（3）识别与辐射安全相关的可能的危害及产生的风险，进行风险估计和评价，说明针对识别的风险实施的降低风险的技术和管理方面的措施及其有效性的验证。

（4）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

（5）应提供针对电离辐射防护的说明，包括电离辐射对人体的影响、放射工作人员最大允许剂量（MPD）、个人剂量监测，减少患者和操作者吸收剂量的措施和系统所采取的减少辐射剂量/剂量率的措施。由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供减少儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。

对于非电离辐射（电磁辐射），需在研究资料中明确其适用标准，并提供辐射安全验证资料。产品技术要求已对适用的电磁辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为电磁辐射安全研究资料。

对于非电离辐射（光辐射），按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)的相关要求的规定编制。

4.4 软件研究

参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提交软件资料。

参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》要求提交网络安全资料。

4.5生物学特性研究

应对与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

2)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

3)生物学评价的策略、依据和方法。

4)对于现有数据或试验结果的评价。

5) 实施或豁免生物学试验的理由和论证。

可参考原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）

4.6 清洁和消毒研究

使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

申请人可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供产品使用期限的研究资料。有效期的确定：使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高压发生器、患者支撑装置、探测器）的情况进行详细描述（如球管应根据行业标准要求提供曝光次数），来作为产品使用期限或者产品失效日期的具体理由，并给出产品使用期限或者产品失效日期。应当提供产品有效期的验证报告。

5.2运输稳定性

申请人需要提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。

运输稳定性可参考标准YY/T 0291-2016或相应的国际标准的要求进行。

6.其他资料

对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，申请人需当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

环境试验的要求：

应提供环境试验的性能验证资料。如不同气候条件下的环境试验、振动、运输试验；可参考标准YY/T 0291-2016或国际标准(如IEC60721-3系列标准)的要求进行。

对于适用《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的产品，申请人应提交相应的研究资料。

（四）临床评价资料

对于符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）下分类编码为06-01-07的摄影X射线机，申请人无需提交临床评价资料。对于《目录》以外的摄影X射线机，需提交相应的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》和相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、适应症、适用人群、作用部位、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、剩余风险、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、技术要求、生产企业名称、地址和联系方式和使用期限。

技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

（1）产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与相应要求一致。预期用途应与注册申请表等相一致。

（2）安装和调试：审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。

（3）使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。

（4）X射线防护：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB 9706.103中关于随机文件的有关要求（标准5.2.1条款的表2），具体包括X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。

此外，还可以包含以下内容，例如：

时间防护：一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。

距离防护：一切人员尽量远离X射线源。

屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、

铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。

（5）注意事项：

本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时关注以下内容，例如：

当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以保证患者的安全;

确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤;确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者支架上，造成漏电等事故;患者的眼镜、活动义齿、手表、发夹等可能会进入拍照范围时，请指示摘下，避免造成图像假象;

（6）维护和保养

说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容：

规定机房的温度和湿度，应与相关要求相一致;

规定产品的清洁方式及相关注意事项;

指定消毒时使用的消毒剂;

清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸；

规定日检、周检和年检的内容；

说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤（如适用）。

（7）故障排除

说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容：

规定设备维修的人员资质；

应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、X射线不受控制等情况下的处理方式；应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。

2.标签和包装标识

可参照标准YY/T 1099—2007《医用X射线设备包装、运输和贮存》或ISO780-2015及《医疗器械说明书和标签管理规定》进行审查，应有相关标志的图示说明并包含使用期限。

（六）质量管理体系文件

根据不同类型的X射线诊断设备，应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告提供申报注册设备的质量管理体系文件。

1.应当明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对关键生产过程的控制要点进行详细说明。

2.生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

 

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告:2019年第99号[Z].

[7]国家药品监督管理局.关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告:2020年第41号[Z].

[8]原国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号[Z].

[9]原国家食品药品监督管理局总局.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号[Z].

[10]国家药品监督管理局.关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告:2019年第23号[Z].

[11]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告：2022年第7号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告:2022年第9号[Z].

[14]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2021年第71号[Z].

[15]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:2021年第73号[Z].

[16]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[17]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号[Z].

[18]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号[Z].

[19]原国家食品药品监督管理总局.关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知:国食药监械〔2007〕345号[Z].

[20]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则:2021年第104号[Z].

[21]医疗器械说明书编写指导原则（制定）

[22] GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[24]IEC60721-3-2:Classification of environmental conditions – Part 3-2: Classification of groups of environmental parameters and their severities – Transportation and handling[S].

[25]IEC60721-3-3:Classification of environmental conditions – Part 3-2: Classification of groups of environmental parameters and their severities – Transportation and handling[S].

[26]ISO780:Packaging-Distribution packaging-Graphical symbols for handling and storage of packages [S].

 

附录Ⅰ

 

医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则

 

注册单元划分应根据产品的预期用途、技术原理、性能指标、结构组成进行综合判定。

 

一、预期用途相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的X线诊断设备不能作为同一注册单元。

如：都是50kW的X射线发生装置；高压发生装置中的高压变压器结构不一致的（如：工频和非工频），不能划为同一注册单元。

因为上述技术结构的差异，涉及到产品的风险程度和申报方的技术能力。

 

二、设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。

如：高频50KW摄影X射线机，一台高压发生装置可以有两种或三种配置：配一台固定检查床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台升降检查床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。

如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的可以划为同一注册单元。增加、减少或更换部分电路板的方式调节的高压发生器，其硬件结构方式相同，只是功率不同的高压发生器可以划为同一注册单元。

 

三、由于临床需求的多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有多种多样部件的灵活配置。在基本组成不变的情况下，不同选择的配置可以划为同一注册单元。

如：一台DR数字X射线摄影系统，主机和患者支持装置完全一样，只是悬吊系统不同（手动、半自动和全自动，实现自动跟踪），实现不同档次的配置，这种情况也可以作为同一注册单元。

 

四、决定主机、患者支撑装置和成像装置能否组成一个合理的X射线诊断系统的注册单元，采取高压发生装置优先原则。

如：一台高压发生装置，可以选配不同的患者支撑装置和成像装置，形成一个整机系统作为一个注册单元；而任何患者支撑装置或成像装置不能选配不同的硬件结构高压发生装置构成一个注册单元。

 

五、通用X射线机如兼具数字机功能和模拟机功能可以作为同一注册单元。

 

六、X射线诊断设备附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。

 

附录Ⅱ

 

同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例（动态与静态应分别检测，材质不同分别检测）

 

一、注册检验代表产品确定原则:

检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下：

（一）对功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；

（二）对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机；

（三）对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；

（四）对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机，例如：高压发生器、影像接收装置和成像软件、Ｘ射线管、患者支撑装置等；

（五）对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机；

（六）多配置的产品应选择包括各种配置的典型产品进行检测，例如：高压发生器功率不同的产品应选取最大功率的配置作为典型产品检测，平板探测器原理结构和使用预期相同，可以选择成像区域最大多的平板探测器作为典型产品检测等。

同一注册单元的产品应选择典型性配置进行全面检测，其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如持证人一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，整机的技术要求也未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的，覆盖原则不适用。

具体要求如下：

1.产品配置发生变化的情况

对于一个型号的产品具有多种配置的情况，以及一个注册单元产品具有多个型号的情况，原则上产品的每个不同部件都应经过检验。对于已经含有经过检验的部件的产品可以被部分覆盖，仅进行差异试验。如果一个型号的产品多种配置的一个配置的所有部件在该型号产品的检验中全部经过检验，可考虑免检。

2.部件本身发生变化的情况

2.1更换高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的，不能相互覆盖。

2.2更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差异试验。

2.3更换限束器：起限束作用以及防止泄露辐射作用的硬件结构相同，仅控制面板用户界面存在差异的，或限束器可选附加部件（如安装在限束器上的照相机，附加激光灯等）存在差异的情况，应进行典型配置的检验，并进行差异试验。限束器配置可选附加部件的检验，可以覆盖未配置可选附加部件的检验。起限束作用以及防止泄露辐射作用的硬件结构不同时，原则上不能覆盖,应进行差异试验。

2.4患者支撑装置：起支撑作用的硬件结构相同，仅存在特定运动方向配置电机与不配置电机差异的患者支撑装置。从安全角度，对全配置电机患者支撑装置的检验，可以覆盖不配置电机的患者支撑装置；从EMC角度，应选择全配置电机的患者支撑装置进行检验，并对不配置电机的患者支撑装置进行差异试验；从性能角度，应结合性能指标是否受影响决定是否需要试验。。

2.5成像装置：成像原理相同，但组成器件不同，原则上不能覆盖，应进行差异试验。例如：平板探测器的闪烁体和光电二极管材料不同，不能覆盖。

3.其他说明

3.1整机检测合格，在原产品配置基础上，硬件结构无变化，只是减少了组成部件的产品，可以被覆盖。（如：双床双管X射线机检测合格，企业又申请单床单管机，且使用的仍是原双床双管机的高压发生器及其他部件，可以被覆盖。）

3.2对于不能被覆盖的产品应进行差异检测，检验时执行的标准应根据产品具体情况分析确定，可参照更改部件涉及安全标准表。

3.3新产品申请，由于性能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。

 

表3 更改部件涉及安全标准表

序号	更改部件	现判定结论应检测
1.	高压发生器	GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102
2.	组合式高压发生器（是指高压发生器和X射线管组件组合成一体）	GB9706.1、GB9706.228、GB9706.254、YY9706.102
3.	X射线管、X射线管组件（包括管芯、管套）	GB9706.1、GB9706.103、GB9706.228、YY9706.102
4.	限束器	GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、 YY9706.102
5.	患者支撑装置（包括床、座椅、各种支架）	GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102
6.	电源柜	GB9706.1、YY9706.102
7.	立柱(球管支撑、影像接收装置的支撑)	GB9706.1、YY9706.102
8.	主要部件的结构变化	GB9706.1、YY9706.102
9.	增加附件（如：近台控制面板、无线遥控装置）	GB9706.1、YY9706.102
10.	X射线探测器	GB9706.1、YY9706.102
11.	软件（如涉及安全）	GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102以上标准中相适用条款
备注： 1.更换以上部件，受影响部分性能应重新检测，针对不受影响的性能指标应提供评估说明； 2.如果涉及系统，应增加GB9706.1的检测及YY9706.102的重新评估。 3.表格中标准皆为现行有效版本。

附录Ⅲ

 

系统各部件的技术特性和规范

 

该表适用于综述资料和产品技术要求。其中……内容根据产品实际情况填写, √表示具有该部件,空白默认不配置该部件。A/B仅为不同型号的示例，应根据产品实际情况填写。部件数量可在备注中说明。

描述 名称	部件 名称	型号 Model	规格参数 Specification	型号1或 配置1	型号2或 配置2
基本组成
高压发生 装置	高压发生器		管电压范围： 管电流范围： 加载时间范围： 电流时间积范围： 输出标称电功率： 输入电源电压： 输入电源频率： 高压变压器结构：非工频/工频 逆变频率 是否具有独立保护电路	√	√
X射线源 组件	X射线 管组件	X射线管型号A 管套型号A X射线管组件型号A	标称管电压： 焦点： 靶角： 管组件热容量： 靶材： 阳极热容量： 最大连续热耗散	√
		X射线管型号B 管套型号B X射线管组件型号B	同上		√
	限束器		等效总滤过： 附加滤过( 给出可选的滤过材料和厚度)	√	√
X射线成像装置	滤线栅		尺寸： 类型： 栅格比：栅密度：焦点， 吸收材料：（如:铅）	√	√
	数字探测器平板	型号A	类型：如闪烁体材料+光电二极管 像素尺寸 成像区域 采集矩阵 MTF、DQE指标	√
		型号B	同上		√
	CR用IP板			√	√
	图像采集及处理工作站	/	软件名称、发布版本 最低性能： 操作系统 CPU性能 内存大小 储存容量	√	√
	预览显示器	/	最低性能： 屏幕尺寸 类型（CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率（像素矩阵） 亮度最大值 对比度	√	√
	诊断显示器	/	最低性能 屏幕尺寸 显示图像的尺寸 类型（CRT/液晶，彩色/灰阶） 分辨率（像素矩阵） 亮度最大值 对比度	√	√
患者支撑装置	摄影床		床面板到影像接受面的距离 最大病人承重	√
摄影胸片架（若有）			承装数字平板探测器或胶片IP板的尺寸 升降运动范围： 旋转范围： 直线运动部分制动力：	√	√
其他支撑装置（若有）	X射线管组件悬吊装置			√
	X射线管组件立柱				√
	探测器悬吊装置			√
控制装置	脚踏开关		IP防护等级	√
	控制台				√
	遥控器(定制和非定制)			√
系统软件			参见《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中相关要求
附件和选配件
附件和选配件	支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板、移动检查床		最大负载： 衰减当量：
	……