近5年来，我国儿童用中药新药研发取得了一定进展，虽然儿童用中药新药获批上市许可和获得临床试验默示许可的数量总体较少，但获得临床试验默示许可的数量逐年增加。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议，剖析了国内外相关案例，对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新医疗器械申请条件、创新医疗器械申报资料及创新医疗器械申报流程等内容。

2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了创新医疗器械注册申报，创新医疗器械适用条件及创新医疗器械申报流程等内容。

2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策，归纳国际创新相关的可借鉴经验，剖析医疗器械创新面临的形势和挑战。

2024/10/12 更新 分类：行业研究 分享

中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析NASH 新药研发状况，反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响，也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH 新药开发进程的关键节点。

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

2018版《创新医疗器械特别审查程序》2018年12月1日起施行

2018/11/05 更新 分类：法规标准 分享