本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文和大家一起学习化学仿制药生物等效性研究审评中需要特殊关注的几个热点问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

以相关法规和技术指南为切入点，结合生物制药注射用水的特点，分析和总结了常用的常温注射用水分配系统设计方案。

2024/07/09 更新 分类：生产品管 分享

分析中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求，以期为国内企业提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

软毛青霉酸被确认是小林制药问题保健品损害健康原因

2024/09/24 更新 分类：监管召回 分享

CMC是一系列确保药品在研发和生产过程中安全性、有效性和质量的科学和技术活动。在生物制药领域，CMC主要涉及以下几个方面。

2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享

本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识.

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享