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嘉峪检测网 2024-09-06 20:54
刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿），内容如下：
《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）
| 序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 86-1 | 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰0.75g; | GlaxoSmithKline UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 86-2 | 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰1.50g | GlaxoSmithKline UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 86-3 | 复方枸橼酸阿尔维林软胶囊 | Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl(乐健素) | 枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg | Laboratoires MAYOLY SPINDLER | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 86-4 | 富马酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特 | 1ml:1mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计） | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
| 86-5 | 富马酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特 | 5ml:5mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计） | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
| 86-6 | 枸橼酸西地那非口服混悬液 | Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV | 10mg/mL（以西地那非计） | Cmp Development LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-7 | 对乙酰氨基酚布洛芬注射液 | Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV | 100ml：1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬 | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-8 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 20mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-9 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 30mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-10 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 40mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-11 | 盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR | 300mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-12 | 盐酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 5mg | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-13 | 盐酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 10mg | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-14 | 盐酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 20mg | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 86-15 | 普拉睾酮阴道栓 | Prasterone vaginal inserts /Intrarosa | 6.5mg | Endoceutics S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 86-16 | 醋酸艾司利卡西平混悬液 | Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix | 50mg/ml | Bial-Portela & Ca, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 86-17 | 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily | 1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素计）；5%过氧苯甲酰 | GlaxoSmithKline UK Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 86-18 | 异丙托溴铵非诺特罗雾化吸入溶液 | Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual | 4ml：含异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3计）与氢溴酸非诺特罗1.25mg | Boehringer Ingelheim | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 86-19 | 盐酸乙哌立松颗粒 | Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal | 10% | エーザイ株式株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 86-20 | 氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）电解质注射液 | Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (12.0%) electrolyte injection/ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 86-21 | 氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）电解质注射液 | Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (17.5%) electrolyte injection / ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 86-22 | 注射用硫酸长春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 1mg | 日医工株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 86-23 | 注射用硫酸长春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 3mg | 日医工株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 | |||||
| 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 | ||||||
| 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 | ||||||
| 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 | ||||||
| 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | ||||||
来源：国家药监局
