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《化学仿制药参比制剂目录(第八十六批)》公开征求意见(附清单)

嘉峪检测网        2024-09-06 20:54

刚刚,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第八十六批)》(征求意见稿),内容如下:

 

化学仿制药参比制剂目录(第八十六批)》(征求意见稿)

 

序号 药品通用名 英文名 规格 持证商 备注1 备注2 
86-1             克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科(DUAC) 15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰0.75g; GlaxoSmithKline UK Limited 国内上市的原研药品 原研进口
86-2             克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科(DUAC) 30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰1.50g GlaxoSmithKline UK Limited 国内上市的原研药品 原研进口
86-3             复方枸橼酸阿尔维林软胶囊 Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl(乐健素) 枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg Laboratoires MAYOLY SPINDLER 国内上市的原研药品 原研进口
86-4             富马酸泰吉利定注射液 Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特 1ml:1mg(按C₂₈H₃₈N₂O₂计) 江苏恒瑞医药股份有限公司 国内上市的原研药品  
86-5             富马酸泰吉利定注射液 Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特 5ml:5mg(按C₂₈H₃₈N₂O₂计) 江苏恒瑞医药股份有限公司 国内上市的原研药品  
86-6              枸橼酸西地那非口服混悬液 Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV 10mg/mL(以西地那非计)  Cmp Development LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
86-7             对乙酰氨基酚布洛芬注射液 Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV 100ml:1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
86-8             盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER 20mg NextWave Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
86-9             盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER 30mg NextWave Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
86-10          盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER 40mg NextWave Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
86-11          盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR 300mg NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
86-12          盐酸哌甲酯片 Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin 5mg SANDOZ INC 未进口原研药品 美国橙皮书
86-13          盐酸哌甲酯片 Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin 10mg SANDOZ INC 未进口原研药品 美国橙皮书
86-14          盐酸哌甲酯片 Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin 20mg SANDOZ INC 未进口原研药品 美国橙皮书
86-15           普拉睾酮阴道栓 Prasterone vaginal inserts /Intrarosa 6.5mg Endoceutics S.A. 未进口原研药品 欧盟上市
86-16          醋酸艾司利卡西平混悬液 Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix 50mg/ml Bial-Portela & Ca, S.A. 未进口原研药品 欧盟上市
86-17          克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily 1%克林霉素磷酸酯(以克林霉素计);5%过氧苯甲酰 GlaxoSmithKline UK Limited 未进口原研药品 欧盟上市
86-18          异丙托溴铵非诺特罗雾化吸入溶液 Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual 4ml:含异丙托溴铵0.5mg(按C20H30BrNO3计)与氢溴酸非诺特罗1.25mg Boehringer Ingelheim 未进口原研药品 欧盟上市
86-19          盐酸乙哌立松颗粒 Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal 10% エーザイ株式株式会社 未进口原研药品 日本上市
86-20          氨基酸(18)/维生素(13)/微量元素(5)/葡萄糖(12%)电解质注射液 Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (12.0%) electrolyte injection/ELNEOPA-NF 1000ml、1500ml、2000ml  大塚制药株式会社 未进口原研药品 日本上市
86-21          氨基酸(18)/维生素(13)/微量元素(5)/葡萄糖(17.5%)电解质注射液 Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (17.5%) electrolyte injection / ELNEOPA-NF  1000ml、1500ml、2000ml  大塚制药株式会社 未进口原研药品 日本上市
86-22          注射用硫酸长春地辛 Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN 1mg 日医工株式会社 未进口原研药品 日本上市 
86-23          注射用硫酸长春地辛 Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN  3mg 日医工株式会社 未进口原研药品 日本上市 
备注 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

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来源:国家药监局