在医药领域，仿制药与原研药的竞争日益激烈。尽管仿制药在价格与可及性上具有优势，但其与原研药在质量上的差异也逐渐成为关注焦点。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者通过总结生物制药水系统的特点，希望能够帮助生物制药企业进一步了解并加强对水系统的管理，从而满足新版GMP的相关要求。

2024/10/23 更新 分类：生产品管 分享

以昂丹司琼口溶膜为例，探讨口溶膜仿制药研究中药学方面需关注的问题，为口溶膜仿制药研发提供参考。

2025/04/07 更新 分类：科研开发 分享

由于制药用水会直接影响药品的质量，所以制药用水系统能够持续提供稳定合格的制药用水，是保证药品质量合格的前提。采用合理的操作与日常监控措施，做好制药用水系统的维护管理，可以从根本上防止制药用水产生污染，保证药品的质量。

2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享

如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。

2020/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定方面的应用，希望为国内制药企业和药品审评机构在开展相关工作时提供参考。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志公布了其评选出的2021年全球制药公司50强。在本文所涉及的不同年度的排名或销售额中，2021年代表的是2020年度，2020年代表的是2019年度，以此类推。

2021/07/04 更新 分类：热点事件 分享

我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药，已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

在选择纯化水系统时，企业应从制药GMP的角度出发，在设计阶段就开始考虑如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，笔者主要从纯化水的使用经验以及设计和安装上提出了一些见解，希望能够为制药企业在提升制药纯化水系统质量方面提供有益的参考。

2023/01/14 更新 分类：生产品管 分享