本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

体内外桥接技术是通过建立模型，将体外评价与体内评价建立相关性。具体来讲，采用体外研究结果，通过模型，预测体内的药动学和药效学参数，实现药学研究与临床试验的对接，以提高临床试验的成功率，缩短药物研发时间，为制药企业节约药物研发成本。

2020/08/26 更新 分类：行业研究 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。药物溶出度测定是制药行业工作者们，实验测定的重要的工作环节之一。

2020/08/30 更新 分类：科研开发 分享

泡沫气雾剂近些年来受到国外制药界越来越多的关注，但是在国内发展却十分缓慢。本文从泡沫剂的概念、文献报道、国内外泡沫剂研发情况、泡沫剂处方组成及制备工艺、实例分析等方面简要介绍了这一给药系统，以使读者对其有更多的了解。

2020/10/30 更新 分类：科研开发 分享

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情对我国乃至全球经济造成重大影响。化学药领域是生物医药产业最重要组成部分，在经历了上半年的生产萎缩后，2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年，中国化学药市场规模将整体与去年持平，化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。

2021/01/12 更新 分类：行业研究 分享

随着各家制药企业2020年报业绩预告的陆续披露，各家药企的研发投入，以及研发投入占营业收入的比例情况也开始纷纷被披露。尽管并不能作为评价的绝对指标，但不可否认的是，业内普遍都认为研发费用的支出在很大程度上仍然是衡量一家公司研发创新实力以及研发创新潜力的重要因素。

2021/01/12 更新 分类：行业研究 分享

生理药动学模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根据机体的生理、生化及解剖学知识，用每一房室代表一种器官或组织，模拟机体循环系统的血液流向，将房室相互联结，建立的由实际血流速率、组织/血液分配系数及化合物性质控制药物遵循物质平衡原理在机体内进行转运的数学模型。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

国务院办公厅1月28日印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享