据统计，近年来开发一款新药的平均成本高达约20亿美元，研发周期平均为6至7年。此外，进入临床开发阶段的新药失败率仍近90%。因此，制药领域急需一种新的模型解决上述的药物研发窘境。类器官的出现，为更高效、精准的生命科学研究带来了希望

2022/08/12 更新 分类：行业研究 分享

中性硼硅玻璃在注射剂药品包装材料中应用较为广泛，目前越来越多的制药企业首选此类材料作为注射剂的包装，经过加工可制造成玻璃安瓿、玻璃输液瓶、管制注射剂玻璃瓶、管制冻干粉针玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包装形式。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

工艺不一致很多时候反映出来前期开发的处方工艺不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工减料。一个产品处方工艺确定之后，其整个生命周期内往往只会修修补补的维护一下，一个凑合着干的工艺很可能就伴随产品整个生命周期了。在开发的过程中有一些误区值得警惕。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

NPI 流程是从供应链中获取有关原材料的所有正确信息的最佳机会之一，以支持新产品在其生命周期内的开发。如果做得正确，它可以避免在产品的不同阶段发生问题时可能需要的追溯工作。因此，在与开发、制造、运营和质量团队合作时，确保NPI 取得成功是一项必不可少的风险缓解措施。

2022/10/26 更新 分类：生产品管 分享

生物膜（也被称为生物被膜）是微生物分泌于体外的高分子聚合物，它常见于制药、食品与个人护理品行业的生产或水系统中，其存在可显著提高微生物对恶劣环境和消毒剂的抗性。本文介绍了生物膜的形成过程，并分析了生物膜污染控制与预防的注意点。

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

近期，又有一批新药有了新进展，包括迈威生物的9MW3011、奥赛康的注射用ASKG915、传奇生物的LB2102、歌礼制药的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批药品临床试验申请获FDA批准，值得持续关注。

2022/12/02 更新 分类：热点事件 分享

药品生产是一个复杂的系统工程，涉及到多个环节。每个环节相互作用，相互影响，且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头，是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。

2022/12/10 更新 分类：生产品管 分享

河南省位居全国的南北交通要道，是我国生物医药产业大省，截至目前，河南省有约10万余家产业主体，分布在种植、研发、生产、服务和商贸流通等产业链各个环节，培育了华兰生物医药百强企业，集聚了华兰疫苗、新开源、拓新药业、太龙药业、羚锐制药等医药上市企业。

2023/01/31 更新 分类：行业研究 分享