【问】哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品注册。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（简称：“赛禾医疗”）自主研发的心腔内超声成像系统（简称：“ICE系统”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神经内镜系统已获得FDA 510k批准。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2024年修订版）》。

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。

2024/11/02 更新 分类：科研开发 分享

一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享