近日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（简称：“赛禾医疗”）自主研发的心腔内超声成像系统（简称：“ICE系统”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个整套（导管+主机）进入创新绿色通道后获批的国产ICE系统。

值得关注的是，该系统具有更大的探测深度，不仅适用于所有常规心脏介入手术，更可优化心腔内超声指导下左心耳封堵手术的操作，提升了手术效率，减少并发症。

赛禾医疗董事长刘斌先生表示：“非常高兴看到赛禾医疗心腔内超声成像系统正式获批。作为国内首个进入创新绿色通道的国产ICE系统，我们相信该系统优异的性能在未来能够更好地满足临床需求，在更多术式中为广大的临床医生和患者保驾护航。赛禾医疗将不忘初心，持续致力于心血管介入器械的技术创新，为临床诊疗场景赋能。”

产品介绍

▲图源赛禾医疗

赛禾医疗心腔内超声成像系统由DynaSight®一次性使用心腔内超声成像导管（国械注准：20243061274）和UDG3900系列便携式超声诊断仪（国械注准：20243061271）组成。

该系统通过其 ICE 导管头端的微型相控阵探头持续发射超声波信号并接收回波，对心腔内解剖结构进行实时、高质量成像，是心脏介入治疗中重要的辅助手段。

赛禾医疗自主创新开发出的国产 ICE 系统，产品的优越性能在 DISTINCT 临床试验中已获得了临床专家的高度评价，均表示导管操控性和图像质量等整体性能均达到并部分超过进口同类产品水平。

首例临床入组

2023年2月，上海市胸科医院何奔教授率领团队成功完成了赛禾医疗心腔内超声成像系统（ICE）上市前注册临床试验全国首例入组，这标志着该项由何奔教授担任主要研究者（PI）和宁波市第一医院储慧民教授担任共同主要研究者（Co-PI）的中国首个国产ICE 前瞻性、多中心注册临床试验项目正式开启，该突破性进展更是我国心腔内超声影像领域开始从技术开发迈向临床实践的关键里程碑。

患者为66岁男性，因“发作性心悸10余年，再发1月”入院，1月前患者再发心悸症状，程度较前加重，心电图提示房扑，初步诊断为心律失常、心房颤动和扑动、高血压和脑出血后遗症，计划在完成导管消融术后，行心腔内超声成像指导下的左心耳封堵术。

在经过术前充分的评估和准备后，何奔教授率团队成员江立生教授、郝子雍医师、范怡婷医师使用赛禾医疗的 ICE 系统进行了超声影像指导左心耳封堵术。

术中，ICE 导管经股静脉入路输送至患者的右心房，通过导管调弯采集并提供了心腔内相关解剖结构的超声影像，可以清晰观察到右心房、右心室、三尖瓣、房间隔、左心房、左心耳、左心室、二尖瓣等心脏解剖结构，并通过超声心动图完成了血流的评估、左心耳的测量。在 ICE 的指导下，左心耳封堵器一气呵成地完成释放。术后实时的超声心动图显示封堵器位置固定完美，封堵效果理想，手术取得圆满成功。

国产ICE发展概况

心腔内超声（ICE）是一种将相控阵超声成像和心脏导管术进行融合的经皮血管介入超声影像技术。ICE具有实时超声成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等优点，在手术实施过程中只需局部麻醉，调弯操作灵活，超声影像全程可视，帮助临床医生获取心腔内的解剖结构，实时监测术中并发症，并进行多普勒血流评估。

近年来，随着结构性心脏病和心律失常疾病介入诊疗技术的快速发展，对术中影像的要求越来越高，随着ICE技术的适用范围越来越广，ICE导管逐渐成为心脏介入医生的“黄金眼”。作为带有“绿色”术式基因的技术，ICE技术能够帮助心脏介入医生更加精准地实施房颤射频消融、房间隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圆孔封堵等心脏介入治疗手术，减少手术时间和手术并发症，明显降低X射线和造影剂的使用量，也同时降低了对于麻醉科、超声科的协同需求，帮助医疗机构进一步优化整体运营效率。

近年来，ICE被越来越多地应用于心脏电生理治疗、瓣膜病微创治疗、心脏起搏治疗以及先天性心脏病封堵治疗术中监测等领域，同时在复杂的结构性心脏病术前诊断方面也发挥着越来越重要的作用。目前应用最为成熟的领域为心律失常。

传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构而易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。ICE可将导管探头放置在右心房或右心室内，提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使手术医生精准地定位消融。

国内目前主要有3款进口ICE产品（布局企业包括强生、雅培、西门子）和1款国产（霆升科技）ICE产品获批。国产厂商的ICE多处于研发和临床阶段，且以2D产品为主，4D ICE具有极高的技术壁垒，国内鲜有厂商真正进行布局。

霆升科技——国产首个自研 ICE 导管

作为国产首款获批（2023年11月）的心腔内超声诊断导管，霆升科技的 TINGSN Sonic Eyes 10 由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

▲心腔内超声诊断导管及便携式彩色超声诊断仪

该产品具有四向控弯、分段设计、实时温度检测、4.5MHz-9.5MHz多频率切换等特点。目前，霆升科技也已完成实时三维心腔内超声导管（4D ICE）的研发，并成功完成全球第三款商业化心腔内超声 ASIC 芯片的研发与制造。

这款 ASIC 芯片可用于心腔内超声与经食道超声相关探头的设计与集成，是中国第一款亦是现今国内唯一一款具备自主知识产权的心腔内超声专用商业化 ASIC 芯片。霆升科技的实时三维心腔内超声（4D ICE）产品预计将于2024年正式投入临床使用。

心寰科技——全球最细 ICE 导管尺寸

心寰科技现有2D、4D ICE 产品，其中2D ICE系统拥有全球最细超声导管尺寸，接近行业工艺极限，将有助于最大限度降低穿刺损伤带来的并发症，并为患者提供优质的 ICE 中国方案。目前该系统已进入注册临床试验阶段。

▲4D ICE导管

4D ICE 系统集成软波束合成、任意波形发射等多个当前超声成像前沿技术，支持心脏结构的动态三维显示和任意切面的二维成像，操作灵活便捷（调弯半径≥120°），成像视野广阔（≥90°x 90°），且四维帧频高，确保了介入手术过程的高效与精准，能够有效降低心脏介入手术风险、缩短术者学习曲线。该系统已经完成临床入组。动物实验中的四维下心房、心室和瓣膜等立体结构清晰且实时可见，取得了良好的图像效果。系统的可靠性、有效性和安全性得到进一步的验证。

冰晶智能——全线布局 ICE 产品

冰晶智能是国内少有的针对心脏介入全线布局2D、HD、3D、4D ICE产品线的厂家。为满足不同临床场景的使用需求，公司研发了下一代高清高速心腔内介入超声 HD-ICE。产品采用了业内首创的新一代声能转换系统，可有效提升信号采集、传输效率及图像清晰度；同时，HD-ICE系统采用了国产首创的高清心脏图像专用处理系统，运用业内最新的算法技术，有更快的成像速度，从而可以满足更多的临床需求。

▲公司相关产品线

在 4D ICE 领域，冰晶智能采用国际主流的电子矩阵换能器技术方案，并相应地使用了高速容积重建算法。该方案相比于机械容积成像方案具有成像速率高的显著优势，可以更加实时的观测心脏瓣膜运动，对于诸如二尖瓣钳夹术等对于实时性有极高要求的术式有着天然的优势。公司已经开发出相关测试样品，目前正在准备动物实验。

公司介绍

赛禾医疗成立于2020年4月，总部位于深圳，是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要业务涵盖心脑血管、外周血管为代表的医疗领域，产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病等心脑血管临床领域。

赛禾医疗突破了海外高端医疗器械的技术壁垒，自主研发了冠状动脉血管内冲击波治疗系统、外周动脉血管内冲击波治疗系统、心腔内超声成像系统、血管内超声等泛血管有源介入创新产品，预计在24年底前可形成4-6款产品组成的产品矩阵，向客户提供全方位的综合解决方案。这些产品广泛覆盖了冠状动脉钙化病变、外周动脉钙化病变、主动脉瓣狭窄病变、结构性心脏病等适应症。

CEO介绍

据天眼查信息，赛禾医疗实控人为刘斌，赛禾医疗联合创始人兼CEO，曾任职于华为技术，是华为工程师出身。多年从事通信及半导体技术研究和技术应用，具备深厚行业技术背景，拥有发明专利20余项。同时他还是一位连续创业者，在科技创新、团队管理和商业应用方面拥有丰富经验。

参与过半导体芯片企业创业，通过和医学领域合作伙伴的深度磨合，在快速地把冲击波球囊这个有源介入产品推入临床阶段后，其开发的一系列介入可视化硬件产品也将在其后陆续取证，公司平台化发展的思路非常清晰。