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【问】生物制品注射剂不同包装形式/给药装置(如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等)如何填写申请表?
2024/07/18 更新 分类:法规标准 分享
预灌封注射器、笔式注射器、自动注射笔~~,这些越来越多见到的注射剂包装与给药装置,它们的出现、迭代、创新的背后,有着不少有趣的来龙去脉,正是这些特定的背景与因素,推动着行业不断发展。
2024/11/12 更新 分类:科研开发 分享
药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项,是注射剂质量控制的重要组成部分,与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法,仅供大家一起交流。
2020/09/10 更新 分类:生产品管 分享
注射剂是所有剂型中质量要求最高的,因为人体微循环血管的直径为7μm~12μm,仅能通过单个排列的血细胞,若注射剂中存在可见异物,注射进入人体后,可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍,可见异物的存在还会引起热原样反应、过敏反应的发生。
2020/10/12 更新 分类:科研开发 分享
本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具,从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险,以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例,识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。
2023/04/07 更新 分类:科研开发 分享
实验室化学品泄露应急预案
2017/10/14 更新 分类:实验管理 分享
本文汇总了不同国家玻璃瓶的分类标准及适用范围,供同仁参考,不足和缺陷之处,望批评指正。
2021/02/08 更新 分类:法规标准 分享
在处方中含有多种辅料时,应充分评估每种组分的性质和作用,科学设计投料顺序,以最大程度地发挥辅料的作用、降低副作用、保证原辅料的稳定性。
2021/12/26 更新 分类:科研开发 分享
本文通过对大输液使用过程、生产过程中的主要质量影响因素进行分析,并采取有效控制措施,从而达到降低质量安全风险的目的。
2022/03/01 更新 分类:科研开发 分享
本文主要对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。
2022/03/23 更新 分类:科研开发 分享