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本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合药品审评实践以及与部分国内外制药企业在杂质研究实践方面的交流，谈谈个人对化学药品杂质研究思路的理解和认识。
2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享
本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。
2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享
【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？
2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享
为此，笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。
2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享
对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？
2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享
