【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？
【答】申请单位在进行生产场地变更稳定性研究方案设计时，应考虑到考察条件、取样时间点、检验方法、稳定性考察项目等。
生产场地变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。因此，稳定性考察项目应以注册申报时的稳定性考察项目为依据，选择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目。
列入《中国药典》9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则附表原料药物及制剂稳定性重点考察项目参考表中的考察项目，即使不在成品质量标准中，也应进行稳定性考察。比如乳膏剂的“分层现象”，口服混悬剂的“再分散性”等。
必要时，申请单位还需根据自身产品特点，进行一些额外的稳定性项目考察，例如某些注射剂对温度较为敏感，运输过程中温度变化会引发物相变化、沉淀或聚集的风险，需增加冻融试验的考察。
