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本文参考国内外指导原则，结合特殊注射剂的制剂特点，简要探讨化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。
2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享
本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。
2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享
本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。
2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享
本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。
2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享
刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）。
2023/06/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）。
2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享
中国工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊发中国科学院上海药物研究所果德安研究员等研究人员的《对良好中药标准的深层化学认知》一文。
2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享
那么，下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
