本文内容为2022医疗器械临床试验质量管理规范问答。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别

2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新规环境下，医疗器械临床试验行业将迎来的改变

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

9月15日，北京药监局通过其官方微信公众号分享了医疗器械拓展性临床试验管理规定的常见咨询问题，并给予了权威解答。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讨论了未如期续证的医疗器械再次注册时临床评价如何开展。

2022/09/29 更新 分类：监管召回 分享

本文对医疗器械境外临床试验数据咨询问答进行了汇总。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品注册在哪些情况下需开展临床试验？

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享