医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法标准解读

2017/11/28 更新 分类：法规标准 分享

最近不少朋友问我，到底药物临床试验和医疗器械临床试验有啥区别？

2018/04/11 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

2018/11/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》

2020/03/20 更新 分类：法规标准 分享

样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。

2020/05/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）

2020/06/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布了第二批修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械临床试验的运行流程

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享