本文介绍了医疗器械临床试验审批的监管考量。

2024/07/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床试验方案。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床试验备案流程及要求。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床试验中什么是原始文件。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。

2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容及我国对医疗器械多中心临床试验有何要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械境外临床试验数据如何接受？

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

新型关节植入物获临床试验豁免

2022/06/27 更新 分类：科研开发 分享