安全性指标是临床试验中优先需要关注的内容，常见安全性指标概念之间常有交叉，临床试验运营过程中会出现难以界定的情况，下述对常用安全性指标定义及判断标准做一总结。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南，该指南旨在帮助作为引入体内物质的医疗器械的制造商履行其义务，并概述了过渡期安排，以帮助遵守新法规。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

眼科高值医用耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材，产品主要包括人工晶状体、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管、人工角膜、硬性角膜接触镜等，按产品使用类别划分，眼科高值医用耗材可以分为眼内用耗材、眼表用耗材和其他耗材。

2019/04/22 更新 分类：行业研究 分享

医用内窥镜冷光源用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。医用内窥镜冷光源产品按第二类医疗器械管理，分类编码为06-15-01。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 9 月 9 日 台湾地区“中央社”消息，针对“ 卫 福部” 检验 全 统 香 猪 油竟然符合 标准的情况 ，“行政院”今天 说 ，源 头错误 就是不法 产 品 ，就是要下架， 没 有任何模糊

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

中国林业生态发展促进会于2015年2月发布森林食品认证标准，首次界定了森林食品的概念、主要种类，以及森林食品的认证规范和程序。

2015/06/26 更新 分类：其他 分享

我们对大家比较关注的“检验检测”的相关问题及答案进行了整理汇总。

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

小编相信以《工作程序》的发布和实施为契机，在国家药监局的坚强领导下，在各相关部门的配合和业界的大力支持下，《分类目录》动态调整将有序推进我国医疗器械分类管理与国际接轨，有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享