美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月19日，国家药品监督管理局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械EMC辐射发射测试的定义、范围、设备分组与分类、RE概念介绍、测试步骤

2019/08/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于2016年1月1日起施行。

2015/07/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则

2018/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设备的流程。

2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械分类的依据，及一次性使用氧气湿化瓶的分类相关信息。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享