本文介绍了什么是胶原蛋白，什么是重组胶原蛋白及作为医疗器械胶原蛋白和重组胶原蛋白的主要差异。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

介入治疗学（又称介入放射学），目前已经发展并分成为多个不同的亚学科。由于介入放射学诊疗技术在医学基础、临床等各个专业中被广泛性应用，因此，介入放射学的分类标准很多，也较为繁杂，相互之间还具有着交叉性

2018/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械？医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？

2023/02/26 更新 分类：法规标准 分享

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械分类目录》规定，小针刀管理类别为Ⅱ类，子目录为20中医器械，一级产品类别为03中医器具，二级产品类别为03小针刀。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

雾化面罩是按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12和08-05-07项下面罩式气流雾化器产品。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享