医疗器械法规分类

今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？我们通过一个图来进行展示。

这幅图汇总了八个方面的内容，从注册/备案到产品检验、临床评价，再到上市后监测，涵盖了整个医疗器械全生命周期涉及的几乎所有方面。

医疗器械法规环环相扣，相互关联，对于整个注册质量体系的把握和运用更是需要长时间法规知识积累和实践管理经验。没有踏实沉稳的日积月累，哪有从容淡定的厚积薄发、合规有效的质量体系管理？

小编见过一些企业，由于管理人员体系经验的不足，导致监管机构检查不通过的情况发生，甚至严重的导致企业停产的情况也时有发生，如果停产，对于企业的损失将是巨大而沉重的。

也有一些企业，由于管理人员体系经验的不精湛，导致很多体系工作冗余繁琐，漏洞百出，不乏给企业运营造成沉重的负担，经验丰富优秀的体系管理人员可以将质量体系运行达到事半功倍的效果。

质量管理体系涉及企业人机料法环测等方方面面，覆盖企业几乎所有组织架构，从领导者到普通操作员工，均需要按照质量管理体系的要求管理、执行基础工作。

所以，建议企业无论是管理者，还是普通员工，只要参与质量管理体系的工作，均需要不同程度深入了解质量管理体系内的法规标准知识，做到知法、懂法、守法，提高企业的质量管理水平，从而提高企业的竞争力！