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请问下产包技术要求中的器械单的技术指标是按照YYT 0720中的技术要求还是按照0506.2中的高性能写？
2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享
3D打印无源植入医疗器械生产制造技术要求
2020/06/18 更新 分类：生产品管 分享
中国器审发布医疗器械新法规实施过渡期技术审评有关事宜的要求
2021/10/28 更新 分类：法规标准 分享
本文根据CMDE的问答，对医疗器械设计开发过程中遇到的有些特别常见的问题做出解答。
2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求，申请者应依据具体产品的特性和拟研究可沥滤物性质对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。
2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享
器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。
2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享
本文结合医疗器械产品注册的要求，从整体上分析产品注册和设计开发的联系。
2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享
对于血管内支架，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
2018/11/08 更新 分类：法规标准 分享
《牙刷及口腔器具产品安全通用技术要求》征求意见稿发布
2019/08/19 更新 分类：法规标准 分享
