本文介绍了电生理医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/11/05 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了神经介入医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/11/25 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械注册形式审查与技术审评工作内容及目标不同，形式审查与技术审评要求不同。

2023/04/23 更新 分类：生产品管 分享

近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

Q: 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械委托生产要求。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享