器械研发人员在设计开发过程多多少都会遇到许多技术问题拿不准，比如残留限量要求到底应该放不放技术要求？化学性能研究异常，如何处理技术要求等等这些问题往往会十分困惑。当在设计开发过程中，有许多问题是可以在CMDE的问答中找到肯定且官方正确的答案的，帮助我们提升研发过程中的确定性和把握性。那么我们今天就针对设计开发过程中遇到的有些特别常见的问题，看看官方的答复是怎么的。
一、CMDE回答中关于技术要求相关内容
1.1无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？
答：MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
1.2对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
1.3与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
答：与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
1.4PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
答：涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。
1.5 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
答：鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有效容量(或装量)、器身密合性（活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试）、活塞与外套的配合（保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。
1.6骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？
答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。
1.7球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？
答：球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。由于球囊破坏模式影响产品的安全性，需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究，观察和评估球囊破坏模式，应为轴向破坏模式，若产生其他破坏模式应充分评估对产品安全性的影响。
值得一提的是1.6和1.7提出的指标确定依据为我们提供了很好的思路，也是说确认依据的形式包括可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求；当然也包括理论分析并结合自身测试结果；国际标准、国家/行业标准等。对此技术编写指导原则也有类似的描述。
技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
1.8 2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？
答：申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
1.9对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
答：由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。
值得一提的是对于血管支架是如此，但并不是所有植入产品都要求使用稳定性（疲劳试验）纳入技术要求的。这一点在《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022 年修订版）中明确提出了，一般在性能研究中开展验证。
答：宜将使用稳定性与货架有效期研究进行区分。产品应在正常使用、维护（如适用）情况下的生命周期内维持其安全性和有效性。植入部位和预期用途不同，影响其使用稳定性的因素也不同，适用时需考虑植入操作的影响。对于无源植入性医疗器械，使用稳定性一般可在性能研究中开展验证。
1.10对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？
答：建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
二、技术要求编写指导原则中的相关要求解读
2.1哪些要求纳入技术要求？
产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。从企业的角度肯定希望是纳入的越少越好。但往往我们应该结合设计输入中法规的要求（设计输入中如何快速获得参考的标准）、用于需求（临床需求如何转变为技术指标）风险分析的结果制定具体的要求。我们着重看一下关于性能指标的要求：
产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。注意要是成品的性能指标，而不是零部件，如何判定呢，个人觉得主要原则还是影响临床使用的原则进行判定。来看看技术要求编写指导原则中的说明。
对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。
2.2哪些不用纳入技术要求？
关于这一点在技术要求编写指导原则中已有比较明确的要求，这里就不过多一一赘述啦。主要结合一些个人的理解列举一些：
评价性内容：如医疗器械货架有效期、使用稳定性、体外模拟研究、人因验证、可靠性验证研究、MRI、热原、生物学相关内容、储存环境要求等。
非成品相关内容：如原材料、半成品性能指标及特征；原材料的力学化学性能、化学成分等。
