《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械走出去的战略不仅可以在激烈的竞争市场中另辟蹊径，也更容易使自己的产品获得高附加值和国际声誉，反过来促进产品在国内的销售，所以目前越来越多的企业开始尝试在欧美进行医疗器械的产品申报。但是由于技术的进步法规的复杂性也随之提高，满足最新的法规要求显得不那么简单。这使得像Eurofins这样的跨国第三方检测服务公司可以向中国的医疗器械企业提供更

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品留样比例或数量有何要求？

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品欧盟RoHS高风险项目、材料及要求

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求

2022/07/28 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械产品有效期验证要求与方法。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟上市的医疗器械产品对CMR/EDCs物质的要求。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械产品初始污染菌和微粒要求与控制。

2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了有源医疗器械产品有效期验证要求。

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享