现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

期间核查的技术要求和管理要求

2017/07/31 更新 分类：实验管理 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

膀胱超声扫描仪采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于采用数字影像技术对尿液中有形成分进行自动识别并分析的尿液有形成分分析仪，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-09-02。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文举例给出了睡眠呼吸监测产品基本的常见信号通道、技术参数要求和软件功能要求，还应结合产品自身功能特点予以考虑。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享