本文适用于采用数字影像技术对尿液中有形成分进行自动识别并分析的尿液有形成分分析仪，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-09-02。

一、尿液有形成分分析仪的工作原理与结构组成

1、工作原理

采用模拟显微镜操作流程，将标本的进样方式、图像拍摄和有形成分识别过程自动化。尿液有形成分分析仪采用的检测技术主要分为：流动型影像分析技术和静止型影像分析技术。

流动型影像分析技术：尿液中的各种有形成分在鞘液的包裹下单层、独立通过成像区域。高速相机对被高速频闪光源照亮后的每个拍摄视野中流动的有形成分进行拍摄。数据处理模块对数字图像进行分析计数或人工辅助鉴别。

静止型影像分析技术：将尿液标本注入专用计数板（固定流动式板或一次性计数板），计数板固定在按程序要求自动定位扫描位置的载物台上。与传统光学显微镜或相位差显微镜连接的数字相机在计数板不同的部位对经一定时间静止沉淀或离心后的尿液中的有形成分拍摄一定数量的数字图像，数据处理模块对数字图像进行分析计数或人工辅助鉴别。

2、结构组成

尿液有形成分分析仪通常由标本处理模块、光学模块、电路控制模块、数据处理模块等组成。

2.1标本处理模块

标本传送、混匀、吸样、加样、离心、清洗排样，根据产品不同可包含以上部分或全部步骤。

2.2光学模块

流动型显微成像模块：高速相机，用于对流动过程中的单层有形成分进行高速拍摄图像。

静止型显微成像模块：在传统光学显微镜或相位差显微镜的位置连接数字相机，对固定在载物台上的、并按程序要求自动定位扫描位置的计数池/计数板中的有形成分进行定位拍摄。

2.3电路控制模块

用于自动控制标本的处理过程和载物台的自动定位。

2.4数据处理模块

用于对图像结果的分析、处理、显示、存储、管理、打印。

二、尿液有形成分分析仪的主要风险

下表所列为常见危害示例，需关注：

表产品常见危害

三、尿液有形成分分析仪性能研究实验要求

1、产品性能研究

1.1功能性指标研究

1.1.1开发人应结合仪器原理、适用范围、申报产品的结构组成和各主要组成模块的情况，开展详细的性能研究，至少应包括对标本处理模块、光学模块、电路控制模块、数据处理模块的功能性指标或者模块中主要元器件功能性指标的研究。

1.1.2根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，结合适用范围、申报产品的工作原理、可检测的被分析物情况采用临床样本，对临床项目进行分析性能研究，至少包含检出限、重复性、识别率、携带污染等，所选项目应涵盖申报产品的可检测的被分析物大类。

1.2安全性指标研究

包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的适用指标；申报产品如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的适用指标，应明确针对适用的标准开展的研究。

对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应开展能证明该特殊设计产品安全有效的验证。

2、消毒工艺研究

开发人应开展产品的清洁消毒工艺研究。

3、稳定性研究

参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。开展产品的使用稳定性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。

开展产品的运输稳定性和包装研究，可以参照GB/T 14710标准的要求，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，造成不利影响。

4、软件研究

应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求。开展软件研究。同时，应明确关于软件版本命名规则，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。如涉及网络安全（例如远程控制、电子数据交换、用户访问功能），应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022修订版）》相关要求开展网络安全研究。

5、其他

尿液有形成分分析仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，开发人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求进行对比研究。

应从工作原理、结构组成、主要性能要求、适用范围、使用方法等方面进行对比。申报产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。