以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》和《2024年国家医疗器械抽检复检工作要求》。

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

“医疗器械安全及性能的基本原则”提出了与医疗器械安全及性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

2019/03/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械产品，大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品，对于不同分类的产品实行不同的管理要求，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 1 月 14 日 ， 科威特标准计量部发布 G/TBT/N/KWT/258 号通报，公布有关化妆品和个人护理产品的安全参数和一般要求，包括对产品的定义、安全要求、标签、产品声称、包装和接受与

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》要求，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享