问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

文章结合人工肩关节假体产品特点，对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料等方面的相关要求进行分析总结，

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

DLC V5.0“固态照明产品技术要求”是第一份旨在通过明确DLC列名产品的要求标准，提升光质量、高质量互联、商用照明节能性的系列规范。

2019/10/11 更新 分类：法规标准 分享

为了表彰大健康领域的创新技术，包括医疗机器人、远程医疗、电子病历等。MedTech Breakthrough每年都会评选医疗技术突破奖。今年的评选吸引了全球各地3750个创新医疗设备参赛。

2020/05/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品注册技术审评报告：医用直线加速器系统

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享